保健品潔凈區(qū)管理
文件編號：Q/ZJX0310101—2014
目 的：加強(qiáng)潔凈區(qū)的管理
適用范圍：保健品生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間
責(zé)任對象：生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)、生產(chǎn)車間管理人員、生產(chǎn)工人
編 訂： 編訂日期： 年 月 日
審 核： 審核日期： 年 月 日
批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日 頁 數(shù)： 3 制作備份： 6
發(fā)送單位：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、生技部、質(zhì)保部、檢驗(yàn)室、制劑車間
培訓(xùn)對象：生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)、生產(chǎn)車間管理人員、生產(chǎn)工人
內(nèi) 容：
1. 潔凈區(qū)的使用：
1.1 進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員。
1.1.1 進(jìn)入潔凈區(qū)的一切工作人員，首行潔凈技術(shù)基本知識的培訓(xùn)，使其懂得潔凈技術(shù)和制劑生產(chǎn)的關(guān)系，思想上重視，自覺遵守潔凈區(qū)管理的規(guī)章制度。
1.1.2 人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，不得化妝、佩帶手表及飾物；應(yīng)穿戴本區(qū)域的已清洗消毒的潔凈工作服，按照《人員出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》進(jìn)入。
1.1.3 潔凈服材質(zhì)應(yīng)選擇收塵量小、不易發(fā)生纖維剝落、不產(chǎn)生靜電、不起皺并進(jìn)行定期清洗，消毒。每生產(chǎn)一次清洗一次，并作好記錄。
1.1.4 對進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人數(shù)，必須控制在規(guī)定人數(shù)范圍內(nèi)，實(shí)行各工序定點(diǎn)、定崗操作制。
1.1.5 在潔凈區(qū)工作時(shí)，動作要輕，盡量減少講話和不必要的動作。操作必須按操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)禁進(jìn)行非生產(chǎn)活動。潔凈區(qū)操作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度動作（如搔頭、快步走、奔跑等）。操作中減少動作幅度，盡量避免不必要的走動。以保持潔凈區(qū)的凈化級別。
1.1.6 不同潔凈級別操作區(qū)操作人員不得相互隨意走動，必要聯(lián)系時(shí)，必須按進(jìn)入操作區(qū)凈化更衣程序、更換相應(yīng)區(qū)應(yīng)穿的潔凈服才能進(jìn)入。
1.2 潔凈區(qū)使用的物料
1.2.1 凡潔凈區(qū)生產(chǎn)過程使用的物料、器具等執(zhí)行《物料出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。
1.2.2 與生產(chǎn)無關(guān)和容易產(chǎn)塵的物件，如鉛筆、橡皮、鋼筆等不能帶入潔凈室。記錄應(yīng)用圓珠筆或簽字筆。
1.2.3 盛放原輔料的容器應(yīng)易于清洗或一次性使用，并加蓋密封，物料在運(yùn)輸過程中需防污染。
1.2.4 車間使用的原輔料、包裝容器和包裝材料根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行領(lǐng)料。生產(chǎn)剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，由配料員在容器上注明啟封日期，再次啟封使用時(shí)，應(yīng)核對記錄，建立崗位物料結(jié)存卡，記錄領(lǐng)用、消耗、結(jié)存臺帳。
1.2.5 每品種或每批號生產(chǎn)開始前，為了防止物料污染，應(yīng)認(rèn)真檢查設(shè)備、器械、容器等是否潔凈，以及不應(yīng)有前次生產(chǎn)的遺留物，否則不能進(jìn)行新的生產(chǎn)操作。
2. 潔凈室內(nèi)的衛(wèi)生維護(hù)：
2.1 用飲用水擦拭門窗、墻壁、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁；刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水等處。生產(chǎn)產(chǎn)生的廢棄物及時(shí)清出潔凈區(qū)。
2.2 全面擦拭工作場所、墻面、頂棚、照明、排風(fēng)及其附屬裝置；室內(nèi)消毒或根據(jù)室內(nèi)菌檢情況決定消毒周期。
2.3 消毒劑每半月更換一次，0.2‰新潔爾滅和75%乙醇交替使用。
3. 潔凈區(qū)潔凈度的管理
3.1 生產(chǎn)前，應(yīng)確保廠房和設(shè)備的完好，以保持其良好的潔凈狀態(tài)；
3.2 生產(chǎn)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行，保證潔凈區(qū)內(nèi)溫濕度，使高潔凈區(qū)與低潔凈區(qū)的壓力差符合規(guī)定要求。
3.3 為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需按規(guī)定對潔凈室定期進(jìn)行監(jiān)測。十萬級潔凈區(qū)監(jiān)測內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)要求如下：
| 項(xiàng)目 | 監(jiān)測頻次 | 監(jiān)測工具 | 測定位置 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 |
| 溫濕度 | 1次/班 | 溫、濕度計(jì) | 室內(nèi) | 溫度：18-26℃ 濕度：45-65% |
| 風(fēng)量和風(fēng)速 | 1次/月 | 風(fēng)速計(jì) | 室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口 | 風(fēng)口實(shí)際風(fēng)量±15%以內(nèi) |
| 壓力 | 1次/月 | 壓差計(jì) | 室內(nèi)及室外 | ≥5Mpa |
| 塵埃粒子 | 1次/季度 | 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | ≥5μm粒子： ≤20000個(gè)/m3 ≥0.5μm粒子： ≤3500000個(gè)/m3 |
| 沉降菌 | 1次/月 | Φ90mm平皿 | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | ≤10個(gè)/皿 |
3.4 建立潔凈區(qū)的安全綜合系統(tǒng)，設(shè)置消防、應(yīng)急、照明等設(shè)施。
3.5 除依靠使用人員日常管理外，空氣凈化系統(tǒng)按照《空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》中的相應(yīng)規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)。
4. 非潔凈區(qū)工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理：
4.1 維修人員需進(jìn)入潔凈區(qū)，需通知該車間負(fù)責(zé)人，并穿戴好維修人員專用潔凈服方可進(jìn)入。
4.2 外來人員需進(jìn)入潔凈區(qū)，經(jīng)主管批準(zhǔn)、穿潔凈服方能進(jìn)入。
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