
片劑填充劑無水乳糖 執(zhí)行標準25版藥典4部
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。
本品在水中易溶。
比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計算,比旋度應為+54.4°至+55.9°。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠(或氨基鍵合聚合物)為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;示差折光檢測器;參考條件(柱溫為30℃,檢測器溫度為30℃)。取無水乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取無水乳糖對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。
海藻糖 500g/瓶 ,1kg/瓶,藥輔級 1瓶起訂
薄荷腦 500g/袋,25kg/桶 藥輔級/食品級 1袋起訂
甘露醇 1kg/袋,25kg/桶,藥輔級/供注級 1袋起訂
甘羥鋁 1kg/袋,1袋起訂,藥用級 1袋起訂
枸櫞酸 500g/袋,1袋起訂,藥輔級 1袋起訂
二甲硅油 500g/瓶,25kg/桶,藥輔級 1瓶起訂
聚山梨酯80 500g/瓶,25kg/桶 藥輔級 1瓶起訂
依地酸二鈉 500g/袋,25kg/桶 藥輔級 1瓶起訂
羥苯甲酯 1kg/袋,1袋起訂,藥輔級 1袋起訂
羥苯甲酯鈉 500g/袋,25kg/袋,藥輔級 1袋起訂
卡波姆全系 1kg/袋,25kg/桶 藥輔級/日化級 1kg起訂
醋酸氯己定 1kg/袋,25kg/桶 藥用級 1kg起訂
固體石蠟 500g/袋,25kg/袋,藥輔級 /食品級 1袋起訂
藥用明膠 25kg/袋,1袋起訂,藥輔級 1袋起訂
黃原膠 500g/袋 25kg/袋 藥輔級 /食品級 1袋起訂
羥丙基β環(huán)糊精 1kg/袋, 10kg/袋 藥輔級 1袋起訂
片劑填充劑無水乳糖 執(zhí)行標準25版藥典4部




















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