核心檢測(cè)項(xiàng)目

不凝性氣體含量

確保蒸汽有效釋放潛熱，避免阻礙熱傳導(dǎo)

體積占比≤3.5%（EN 285、《2023 藥品 GMP 指南》）

-

過(guò)熱度

防止溫度過(guò)高導(dǎo)致滅菌失敗或設(shè)備老化

實(shí)際溫度與飽和溫度差值≤25℃

-

干燥度（干度值）

控制蒸汽濕度，避免滅菌物品濕負(fù)荷或溫度分布不均

金屬載體≥0.95，非金屬載體≥0.9

不同載體要求有差異

擴(kuò)展檢測(cè)內(nèi)容

冷凝水質(zhì)量

保障蒸汽冷凝后符合高純度要求

需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)，包括：
    - 電導(dǎo)率
    - TOC
    - 細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.25 EU/mL
    - 微生物限度

與純蒸汽源頭純度直接相關(guān)

周期性驗(yàn)證

持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)穩(wěn)定性，滿(mǎn)足合規(guī)要求

GMP 建議：
    - 關(guān)鍵點(diǎn)位每月 1 次
    - 非關(guān)鍵點(diǎn)每 2 月 1 次

常用全自動(dòng)檢測(cè)儀提高效率

性狀

無(wú)色澄明液體

直觀外觀檢查，需無(wú)渾濁、異色等異常

電導(dǎo)率

25℃時(shí)不大于 2.1μS/cm（通則 0681 注射用水測(cè)定法）；若超標(biāo)，需結(jié)合 pH 值進(jìn)一步判定

電導(dǎo)率是純化程度的核心指標(biāo)，直接反映離子雜質(zhì)含量

酸堿度（pH 值）

宜在 5.0-7.0 范圍內(nèi)（必要時(shí)檢測(cè)

非強(qiáng)制項(xiàng)，僅在電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)輔助判斷

氨

符合規(guī)定（0.00002%），對(duì)照用氯化銨溶液為 1.0ml

電導(dǎo)率第一步判定合格時(shí)，可免測(cè)此項(xiàng)

硝酸鹽

按純化水項(xiàng)下方法檢查，符合規(guī)定

控制含氮有機(jī)雜質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)

亞硝酸鹽

按純化水項(xiàng)下方法檢查，符合規(guī)定

避免亞硝酸鹽毒性及潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)

重金屬

含量不超過(guò) 0.1ppm（通則 1143）

必要時(shí)檢測(cè)，基于電導(dǎo)率結(jié)果或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

總有機(jī)碳（TOC）

不得過(guò) 0.50mg/L（通則 0682）

反映總有機(jī)雜質(zhì)水平，與 “易氧化物” 項(xiàng)目二選一檢測(cè)

易氧化物

10ml 樣品加稀硫酸和 0.02mol/L gao meng 酸鉀滴定液 0.10ml，煮沸 10 分鐘后粉紅色不消失

與 TOC 二選一，用于評(píng)估還原性雜質(zhì)含量

不揮發(fā)物

通常不超過(guò) 1mg/ml（基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必要時(shí)檢測(cè)）

控制蒸干后殘留的固態(tài)雜質(zhì)

細(xì)菌內(nèi)毒素

每 1ml 中含內(nèi)毒素量小于 0.25EU

關(guān)鍵指標(biāo)，避免熱原污染，尤其適用于無(wú)菌制劑相關(guān)場(chǎng)景

微生物限度

按通則 0261 制藥用水微生物監(jiān)測(cè)要求執(zhí)行

需結(jié)合全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)策略，控制微生物污染風(fēng)險(xiǎn)