棘球蚴病（echinococcosis），在國(guó)內(nèi)俗稱包蟲(chóng)病，是一類(lèi)由棘球絳蟲(chóng)（Echinococcus）的幼蟲(chóng)在人體或者中間宿主體內(nèi)增殖所引起的人獸共患寄生蟲(chóng)病，廣泛分布于除南極洲以外的其他各個(gè)大洲。棘球蚴病的發(fā)病隱匿期為數(shù)月到十年以上不等，治療難度和費(fèi)用巨大，每年可導(dǎo)致近2萬(wàn)例患者死亡，是我國(guó)重點(diǎn)防控的寄生蟲(chóng)病之一。
包蟲(chóng)病抗體快速檢測(cè)卡（膠體金法）說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：包蟲(chóng)病快速檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【產(chǎn)品組成】
檢測(cè)卡：含硝酸纖維素膜（包被羊棘球蚴囊液抗原、小鼠抗人IgG單克隆抗體）、金標(biāo)墊（鏈球菌G蛋白膠體金標(biāo)記物）、樣品墊、吸水紙及PVC板支持物。
樣品稀釋液：含十二水合磷酸氫er鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯hua鉀等緩沖成分。
說(shuō)明書(shū)：含操作指南及結(jié)果判定圖示。
【預(yù)期用途】
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的包蟲(chóng)病特異性抗體，輔助診斷棘球蚴?。ㄓ址Q包蟲(chóng)?。?/span>
【儲(chǔ)存條件及有效期】
儲(chǔ)存溫度：2℃～30℃（陰涼避光干燥處），避免凍結(jié)。
開(kāi)封后使用：檢測(cè)卡取出后需在30分鐘內(nèi)完成檢測(cè)。
有效期：18個(gè)月（生產(chǎn)日期見(jiàn)包裝標(biāo)簽）。
【檢驗(yàn)方法】
樣本準(zhǔn)備：
血清/血漿：離心分離后取上清液，4℃短期保存（≤48小時(shí)），-20℃長(zhǎng)期保存（≤4年），忌反復(fù)凍融。
全血：采集后立即檢測(cè)，或4℃過(guò)夜析出血清。
操作步驟：
平衡至室溫：檢測(cè)卡、樣本及稀釋液需恢復(fù)至室溫（24±5℃）。
加樣：
結(jié)果讀取：15～30分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，超過(guò)30分鐘無(wú)效。
撕開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)卡平放于臺(tái)面。
在檢測(cè)卡加樣孔（“S”標(biāo)記）滴加10μL血清（或20μL全血）。
待樣本wan全吸收后，逐滴滴加2～3滴樣品稀釋液。
結(jié)果判定：
陰性：僅質(zhì)控線（C線）顯色，檢測(cè)線（T線）無(wú)顯色。
陽(yáng)性：質(zhì)控線與檢測(cè)線均顯色（無(wú)論深淺）。
無(wú)效：質(zhì)控線不顯色，需重新檢測(cè)。
【注意事項(xiàng)】
樣本質(zhì)量：避免使用渾濁、溶血或長(zhǎng)菌樣本，否則需離心處理（4000轉(zhuǎn)/分鐘，15分鐘）。
操作規(guī)范：
檢測(cè)卡取出后需盡快使用，避免受潮。
加樣時(shí)避免觸碰檢測(cè)卡觀察窗及加樣孔。
結(jié)果解釋：
陰性結(jié)果可能因抗體濃度過(guò)低導(dǎo)致，需結(jié)合臨床癥狀及影像學(xué)檢查確診。
陽(yáng)性結(jié)果需進(jìn)一步驗(yàn)證，避免誤診。
廢棄物處理：使用后的檢測(cè)卡及樣本需按生物安全規(guī)范高壓消毒后，置于黃色醫(yī)療廢棄物袋中統(tǒng)一處理。
【性能指標(biāo)】
靈敏度與特異性：
靈敏度：90.0%（與影像法對(duì)比）。
特異性：98.49%（與肝囊腫、黑熱病、腫瘤等無(wú)交叉反應(yīng)）。
干擾物質(zhì)耐受性：
血紅蛋白≤200g/L、膽gu醇≤230g/L、膽hong素≤760mg/L、甘油三酯≤280g/L時(shí)對(duì)結(jié)果無(wú)影響。
【局限性】
本試劑盒僅用于定性檢測(cè)，無(wú)法替代影像學(xué)或病理學(xué)診斷。
樣本中抗體濃度過(guò)低可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果。
未驗(yàn)證與其他絳蟲(chóng)感染樣本的交叉反應(yīng)性。
包蟲(chóng)病抗體快速檢測(cè)卡（膠體金法）說(shuō)明書(shū)
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