【產(chǎn)品名稱】

通用名稱:A群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)

英文名稱:BinaxNOW Strep ATest

【包裝規(guī)格】25 人份/盒。

【預期用途】

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)是一種快速免疫層析試驗，用于定性檢測咽shi子標本中的 A 群化膿性鏈球菌抗原。

A 群鏈球菌是引起咽炎的主要病原體。對該致病原做出準確診斷是正確治療這種疾病的重要條件。鏈球菌感染后要選用抗生素治療，如果未經(jīng)治療，可能會引起諸如風熱之類的嚴重后遺癥。

檢測 A 群鏈球菌感染的傳統(tǒng)方法是將咽shi子標本培養(yǎng) 24-48 小時后，證實B溶血菌落是A 群鏈球菌2。陽性結果可通過觀察羊血qiong脂平板上微生物對桿菌tai的敏感性而獲得?；谔妓衔锟乖禾禺愋钥蓪群鏈球菌做出免疫學診斷

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)使用的是免疫層析方法，所用抗體對 A 群鏈球菌是特異的。試驗設計可對抗原在試劑上進行提取，沒有轉移步驟，標本wan全包含在檢測卡中，結果6分鐘可得。

【檢驗原理】

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)是一種檢測咽shi子標本中 A 群化膿性鏈球菌抗原的薄膜免疫層析試驗。一條吸附到硝酸纖維素膜上的兔抗 A 群鏈球菌抗體帶，作為樣本線，另一條吸附到同一膜上的免抗種屬抗體,作為對照線。結合有可視粒子的免抗 A群鏈球菌抗體和種屬抗體干燥結合到惰性纖維支持物上,形成的結合物墊與帶條帶的薄膜結合在一起構成檢測條。檢測條和一個放咽shi子的小孔位于書形檢測卡的兩側。

試驗時，將咽shi子插入檢測卡中，從滴瓶中加入提取試劑，將咽shi子轉三圈。溫育1分鐘后，將檢測卡閉合，使提取的標本與檢測條接觸。A 群鏈球菌抗原被固定的 A 群鏈球菌抗體捕獲，并與結合物抗體結合。固定的抗種屬抗體捕獲另一可視結合物，陽性結果5 分鐘內出現(xiàn)，5 分鐘讀數(shù)時的陰性結果表明不存在 A群鏈球菌抗原。

試驗結果可用紫紅色線的存在與否來解釋。陽性結果會出現(xiàn)樣本線和對照線兩條線，陰性結果只出現(xiàn)一條對照線，其他檢測結果表示試驗無效。

【檢驗結果的解釋】

陰性結果

將只在窗口的上半部分出現(xiàn)一條紫紅色對照線，表示結果是陰性的。對照線意即試驗操作正確，只是未檢測到A群鏈球菌抗原。

陽性結果

將出現(xiàn)兩條紫紅色線，這表示檢測到A群鏈球菌抗原。低水平抗原標本可給出一條暗淡的樣本線。任何可見的紫紅色樣本線都是陽性的。

無效結果

如果沒有線條出現(xiàn)，或僅出現(xiàn)樣本線，試驗是無效的。無效樣品應當用新的樣本重新檢測。

【檢驗方法的局限性】

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)不能區(qū)分死菌和活菌。由于 A 群鏈球菌死菌抗原的存在，新近接受過 A群鏈球菌或類似感染治療的病人在有效治療一段時間內仍會出現(xiàn)陽性結果。

咽炎也可由 A群鏈球菌以外的細菌引起。當實驗室診斷與臨床表現(xiàn)不符時，要要做包括細菌培養(yǎng)在內的進步診斷。

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)不能區(qū)分 A群鏈球菌的無癥狀攜帶者和感染者。如果提取抗原的數(shù)量在敏感性以下，可能得到一個陰性結果。建議對所有 A群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)陰性結果做培養(yǎng)證實12.

在 A群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)中用一根拭子既做接種又做快速診斷，可能會降低敏感性。

【注意事項】

該試劑僅適用于體外診斷一次性使用，包裝破損不應使用。

該試劑盒內的檢測卡必須按要求貯存在 15-30℃環(huán)境中，直至失效期為止，過期的試劑不要使用,2操作過程中操作方法及加液量必須準確，否則會出現(xiàn)無效結果。

抽提液1具有一定腐蝕性，操作時避免與皮膚和眼睛接觸。

實驗完畢后，建議將所有與該實驗相關具有潛在傳染性的物質按相應的生物安全規(guī)定處理試劑盒內所有配件只適用于 BinaxNOW Strep A Test