NOVA-CLEANING VALIDATION 
從監(jiān)管和行業(yè)的角度來看，清潔驗證被認為對患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，因為它保證了產(chǎn)品污染得到有效控制。在制藥生產(chǎn)線上手動管理清潔過程的方法耗時、容易出現(xiàn)人為錯誤，并可能使制藥廠面臨監(jiān)管風險。Nova-Cleaning Validation是一個革命性的軟件模塊，它能加快清潔驗證過程，提高結(jié)果準確率，降低不合規(guī)風險。

NOVA-CLEANING VALIDATION

智能化風險評估系統(tǒng)，鎖定最壞情況。 該系統(tǒng)可定義多種風險因素，如劑量、毒性、可清潔性、溶解度等。這些因素可以單獨或組合設(shè)置，賦予用戶全面的評估控制權(quán)。系統(tǒng)為所有驗證組確定并顯示最壞情況，使用戶能夠?qū)Ｗ⒂谟绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的最大風險因素。一旦任何驗證組屬性發(fā)生變化，最壞情況評估便會自動啟動。

自動化的MAC計算。系統(tǒng)為所有采樣點計算 AP1、清潔劑和微生物測試的殘留限值。數(shù)百個MAC 公式在幾秒鐘內(nèi)(而非幾小時)就能執(zhí)行完畢。計算時考慮了受影響設(shè)備鏈上所有可能的產(chǎn)品A和產(chǎn)品B組合和所有驗證組，并突出顯示 MAC 值，令用戶能夠快速、輕松地審查計算結(jié)果。

專用的風險控制功能將多項變更的影響整合在一個風險快照中，展示任何可能影響清潔過程驗證狀態(tài)的因素變化及其后果。這些因素包括更換設(shè)備、引入新產(chǎn)品、修改批次大小，又或是與設(shè)備鏈和驗證組中的設(shè)備組合和產(chǎn)品相關(guān)的其他事項。

降低成本

與人工流程相比，實施自動化清潔驗證系統(tǒng)能顯著節(jié)省時間和資源，通過自動化最壞情況判定和數(shù)千次 MAC 計算，原本需要數(shù)小時的工作可在幾分鐘內(nèi)完成。

減少錯誤

數(shù)據(jù)輸入錯誤或計算錯誤會使污染產(chǎn)品出現(xiàn)的幾率增加，將可能導致數(shù)百萬美元的損失，而Nova-清潔驗證是一個無紙化系統(tǒng)，減少了人為錯誤。

數(shù)據(jù)完整性

Nova-清潔驗證符合21 CFR Part 11規(guī)定，提供數(shù)據(jù)安全性和合規(guī)性，以及自動化系統(tǒng)評估和計算等功能。監(jiān)管審計員將能夠清楚地看到過程是否處于受控狀態(tài)。

透明化

主數(shù)據(jù)的電子化管理和審批確保了信息的高效共享。所有與設(shè)備、分析方法和驗證組相關(guān)的數(shù)據(jù)對所有利益相關(guān)者都可用，為各職能組提供了透明化信息。

簡化管理

針對單一或多個設(shè)備鏈的關(guān)聯(lián)驗證組創(chuàng)建，讓用戶能夠輕松定義和管理產(chǎn)品和設(shè)備組合。

系統(tǒng)定義協(xié)議

基于已定義的采樣點、分析方法和 MAC 限值，系統(tǒng)自動為驗證組生成采樣計劃。用戶可根據(jù)已批準的協(xié)議安排驗證或監(jiān)測事件。

數(shù)據(jù)與分析

全面的報告功能使用戶只需幾次點擊就能檢索任何數(shù)據(jù)，并提供多種深入的標準報告。趨勢和統(tǒng)計分析包括能力指數(shù)、回歸分析、散點圖和其他圖表類型。

實現(xiàn)合規(guī)并防止監(jiān)管問題

Nowa-清潔驗證通過管理變更并評估動態(tài)生產(chǎn)環(huán)境中交叉污染和產(chǎn)品雜質(zhì)相關(guān)的風險，顯著提高了產(chǎn)品完整性。方法、APIS、產(chǎn)品、設(shè)備和產(chǎn)品族組所發(fā)生的變更，系統(tǒng)都會自動評估，以確保產(chǎn)品完整性和監(jiān)管合規(guī)。

Nova-清潔驗證符合21CFRPart1l和EU Annex 11 的要求。該模塊采用基于風險的方法，其設(shè)計基于PDA技術(shù)報告29和49、ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、清潔過程驗證(7/93)和EU Annex 15。