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哪些設備儀器需要“審計追蹤”？

2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老！”

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當然是NO。

審計追蹤是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經(jīng)過批準。

說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機”的“”的發(fā)生，也不能降低“行為”對“社會”的危害！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。權限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因為，數(shù)據(jù)完整性方面，“權力”才是大的！當然，企業(yè)應該根據(jù)“科學和技術發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？