200L注射用水設(shè)備蒸餾水機

200L注射用水設(shè)備蒸餾水機主要有塔式蒸餾水器、多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器幾種，其中多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器現(xiàn)在應(yīng)用較廣泛。蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機，其316L不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。

蒸餾水機的種類

1.塔式蒸餾水器

2.多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器

蒸餾水機的選擇

1.蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機

2.多效蒸餾水機的316L不銹鋼材料

內(nèi)壁電拋光并鈍化處理

三、注射用水的制備

土分烈、沙龍法、超過濾法等獲得

2.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料

3.注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測，保證符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)

4.注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗消毒滅菌，驗證合格方可投入使用

注射用水設(shè)備的種類主要有多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器，其中多效蒸餾水器是目前藥品生產(chǎn)企業(yè)制備注射用水的主要設(shè)備。設(shè)備接觸水的材質(zhì)必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。此外，注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用

-、注射用水設(shè)備種類

1.多效蒸餾水器:進(jìn)料水同時作為冷凝水使用，進(jìn)料水受熱蒸發(fā)后的熱蒸汽也可作為熱源，可以充分利用熱能，經(jīng)濟效益明顯提高，而且出水快、純度高、水質(zhì)穩(wěn)定、產(chǎn)量大，有自動控制系統(tǒng)。

2.氣壓式蒸餾水器:蒸餾設(shè)備接觸水的材質(zhì)是中性玻璃、石英或合適的金屬，裝有有效預(yù)防液滴夾帶的設(shè)備。

二、設(shè)備材質(zhì)要求

1.設(shè)備接觸水的材質(zhì)必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。

2.注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。

三、設(shè)備選擇

1.目前世界上投入實際應(yīng)用的制備注射用水的方法有反滲透超濾法和蒸餾法兩種，我國“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”規(guī)定:注射用水須以純水為水源經(jīng)蒸餾而制備。

2.雖然在gmp的實施過程中，gmp認(rèn)證委員會已注意到應(yīng)著重強調(diào)gmp的指導(dǎo)作用而逐步減少其對具體實施方法的硬性規(guī)定，但目前我國制藥企業(yè)還只能選擇蒸餾法來制取注射用水。