一、純化水指標(biāo)

1、電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2、衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

3、內(nèi)毒素 0.25EU/ml

其它指標(biāo)符合2015版中國藥典純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

二、設(shè)備技術(shù)特征

1、系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序；

2、一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；

3、在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；

4、二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行；

5、一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

6、在級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測(cè)儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看；

7、一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；

8、一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 60%－65%，二級(jí)反滲透回收率70%；

9、前處理裝置均采用件；管路采用 304不銹鋼管材。

10、純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求

三、工藝流程

預(yù)處理+雙層反滲透

可選擇消毒方式：活性炭巴氏消清毒、CIP洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌

四、GMP對(duì)于制藥用水裝置要求

1、結(jié)構(gòu)的構(gòu)造簡單，拆卸方便，容易操作，上手容易

2、考慮到更換部件和清洗部件簡單，采用的是通用化的，系統(tǒng)化的部件。通用性比較強(qiáng)。

3、設(shè)備內(nèi)壁光滑，沒有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，不要在表面上涂漆，防止脫落。

4、制取純化水生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，低碳類型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設(shè)備。

5、存水的周期不要大于24個(gè)小時(shí)，罐體較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，抗腐蝕，耐酸堿。內(nèi)壁較好不要有死眼。

6、壓力容器的設(shè)計(jì)嚴(yán)格按照中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。

五、材質(zhì)選擇

1、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照2015版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定進(jìn)行材質(zhì)選擇，并提供各項(xiàng)材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，確保做到99%通過GMP認(rèn)證

2、管道和儲(chǔ)水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)較關(guān)鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵設(shè)備，原則上是管道和儲(chǔ)水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。

3、衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：純化水設(shè)備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.

4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源

六，益源純化水設(shè)備優(yōu)勢(shì)：

1.整套系統(tǒng)全自動(dòng)控制，確保長效穩(wěn)定運(yùn)行，操作簡單方便；

2.預(yù)處理系統(tǒng)采用氣動(dòng)蝶閥自動(dòng)控制，可手動(dòng)反洗，確保清洗和過濾效果；

3.預(yù)處理系統(tǒng)采用專門反洗系統(tǒng)大流量反洗泵，確保反洗效果；

4.整套設(shè)備采用全不銹鋼配置

5.采用進(jìn)口陶氏低壓反滲透膜，脫鹽率高，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗低；

6.反滲透采用全自動(dòng)控制方式，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；

7.反滲透通過膜設(shè)計(jì)軟件及現(xiàn)場運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)配置；

8.配備慢開型進(jìn)水及沖洗電動(dòng)球閥及專用濃水調(diào)節(jié)閥，操作方便

9.配備立式圓形專用水箱，清洗更方便

10.配備CIP清洗系統(tǒng)，水箱進(jìn)行化學(xué)清洗；

11.電控系統(tǒng)采用西門子PLC結(jié)合人機(jī)界面自動(dòng)控制，設(shè)計(jì)人性化；

12.系統(tǒng)具有無水保護(hù)和高、低壓、超壓力保護(hù)等多種裝置安全功能；

13.主要電器元件采用施耐德，品牌，穩(wěn)定，美觀；

14.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國際品牌，保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計(jì)。

15.所有不銹鋼管道均采用雙面成型保護(hù)焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理，管道外焊接點(diǎn)作拋光打磨處理，確保規(guī)范、整潔、美觀。