第1章制藥用水系統(tǒng)及其法規(guī)要求

　　TOC是一個(gè)可以快速鑒定的綜合指標(biāo)，它以碳的數(shù)量表示水中含有機(jī)物的總量。但由于TOC能反映水中有機(jī)物的種類和組成，因而不能反映總量相同的總有機(jī)碳所造成的不同污染后果。

　　有機(jī)碳測定法用于檢查制藥用水中有機(jī)碳總量，用以間接控制水中的有機(jī)物含量。TOC通常作評(píng)價(jià)水體有機(jī)物污染程度的重要依據(jù)。目前，在線總有機(jī)碳檢測技術(shù)已在制藥用水系統(tǒng)中得普及與推廣，總有機(jī)碳檢測被用于制水系統(tǒng)的流程控制，如監(jiān)控凈化和輸水等單元操作效能。詳細(xì)的檢測方法可參見《中國藥典》2015版四部中的“通則0682制藥用水中總有機(jī)碳測定法”。

　　TOC測定的主要原理：首先將樣品進(jìn)行氧化，使水中有機(jī)物分解成CO2,然后檢測CO2來間接到TOC。化主要：化、化加熱的過化紫外加過酸鹽氧化、外化、紫外加二化氧化等。CO:檢測技術(shù)主要有：非散外探測(NDIR)直接電導(dǎo)率探測和選擇性薄膜電導(dǎo)率探測?；谘芯拷Y(jié)果和對(duì)行業(yè)中制藥用水系統(tǒng)的廣泛調(diào)查，《美國藥典》將限制線定為0.5mg/L。1998年5月15日，《美國藥典》正式采用TOC測試方法，并在USP23的第八增補(bǔ)版中正式去除了易氧化物法。

　　制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來自原水和制藥用水制備、儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)中細(xì)菌的生長。通常采用蔗糖作為易氧化的有機(jī)物、1,4-對(duì)苯醌作為難氧化的有機(jī)物，按規(guī)定制備各自的標(biāo)準(zhǔn)溶液，在總有機(jī)碳測定儀上分別測定相應(yīng)的響應(yīng)值，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。

　　(1)對(duì)儀器的一般要求有多種方法可用于測定總有機(jī)碳。對(duì)這些技術(shù)，只要符合下列條件均可用于水的總有機(jī)碳測定。

　?、倏傆袡C(jī)碳測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機(jī)碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳）與有機(jī)碳（有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳），并能排除無機(jī)碳對(duì)有機(jī)碳測定的干擾。

　?、趹?yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求。

　?、蹜?yīng)具有足夠的檢測靈敏度（檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

　　采用經(jīng)校正過的儀器對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行在線監(jiān)測或離線實(shí)驗(yàn)室測定。在線監(jiān)測可方便地對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)測定及實(shí)時(shí)流程控制；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素（如有機(jī)物的蒸汽）等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的，所以在選擇采用離線測定還是在線測定時(shí)，應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定。

　　(2)總有機(jī)碳檢測用水應(yīng)采用每升含總有機(jī)碳低于0.10mg,電導(dǎo)率低于1.0μS/cm(25℃)的高純水，同時(shí)，該總有機(jī)碳檢測用水與制備對(duì)照品溶液及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液用水應(yīng)是同一容器所盛之水。

　　(3)對(duì)照品溶液的制備

　　①蔗糖對(duì)照品溶液。除另有規(guī)定外，取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對(duì)照品適量，精密稱定，加總有機(jī)碳檢查用水溶解并稀釋制成每升中約含1.20mg的溶液（每升含碳0.50mg)。

　?、?,4-對(duì)苯醌對(duì)照品溶液。除另有規(guī)定外,取1,4-對(duì)苯醌對(duì)照品適量,精密稱定,加總有機(jī)碳檢查用水溶解并稀釋制成每升中含0.75mg的溶液（每升含碳0.50mg)。

　　(4)供試溶液。