無菌醫(yī)療器械工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測的必要性？ 使用的壓縮空氣中含水會(huì)使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細(xì)菌進(jìn)而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會(huì)使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，會(huì)直接導(dǎo)致對產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進(jìn)行有效控制。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
壓縮空氣檢測項(xiàng)目： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗(yàn)、評價(jià)，以確認(rèn)其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。 與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)水分、油分、塵埃粒子和微生物； 與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評估或進(jìn)行必要的驗(yàn)證，以確認(rèn)必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（1）水分 水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。 1）定性法。定性法一般采用濾紙目測水分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對照，要求濾紙干燥，無可見水漬即為合格。 2）定量法。目前，針對醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了7個(gè)濕度等級和3個(gè)液態(tài)水等級。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。 表1 濕度等級
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（2）油分 玻璃管法 油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。 1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對照，要求濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。 2）定量法。目前，針對醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5個(gè)含油量等級。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。 表3 含油等級
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（3）塵埃粒子 塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB-T16292-2010 塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下： 1）檢驗(yàn)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 2）檢驗(yàn)操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點(diǎn)連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點(diǎn)數(shù)值。 表4 塵埃數(shù)與潔凈度等級對比表
表5 塵埃采樣量與潔凈度等級對比表
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（4）微生物 微生物檢測是測量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。微生物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下： 1）檢驗(yàn)儀器：浮游菌采樣器。 2）檢驗(yàn)操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應(yīng)當(dāng)滿足最小采樣量（見下表）的要求；每次采樣時(shí)間不宜超過15min，不應(yīng)當(dāng)超過30min。最后按照《中華人民共和國藥典》（2020版）要求進(jìn)行微生物培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)符合要求。 表6 浮游菌與潔凈度等級對比表
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工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測
| 參考價(jià) | ￥ 800 |
| 訂貨量 | ≥1 臺(tái) |
- 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
- 品 牌其他品牌
- 型 號(hào)
- 所 在 地蘇州市
- 廠商性質(zhì)工程商
- 更新時(shí)間2026/5/9 14:26:01
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺(tái)、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項(xiàng)目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測和溫濕度驗(yàn)證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通（排）風(fēng)設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)（溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項(xiàng)目：溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項(xiàng)目：通風(fēng)管：積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風(fēng)口：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn)，PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
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