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GMP醫(yī)用潔凈度檢測-塵埃粒子采樣量、采樣點數(shù)、判定標準

來源：蘇州益康環(huán)境檢測有限公司 2022年12月05日 10:57

GMP醫(yī)用潔凈度檢測-塵埃粒子采樣量、采樣點數(shù)、判定標準

潔凈度測試-塵埃粒子采樣管確定：

Grade A潔凈區(qū)進行靜態(tài)確認時每個采樣點的的采樣量不得少于1 m3，

每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定：

VS={ 20/ Cn.m }×1000

式中，

VS——每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。

Cn.m——為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。

20 ——當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。

潔凈廠房設計規(guī)范GB50457-2019
醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級別
潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/m3
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5.0μm
Grade級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	35200	2900	3520000	29000
D級	352000	29000	無規(guī)定	無規(guī)定
懸浮粒子取樣量
級別	Grade A	B級	C級	D級
靜態(tài)	1000L	690L	6.9L	0.69
動態(tài)	1000L	6.89L	2L	2L
注：取樣量至少為2L，取樣時間最少為1min；每個取樣點采樣次數(shù)可多于1次，且不同取樣點的采樣次數(shù)可以不同，每個潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

取樣點選?。喊凑铡夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》GB50457-2019

要求懸浮粒子最小采樣量。

1。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子標準見表2。

表 1 潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點數(shù)

面積	A Grade	B級	C級	D級
＜10	2-3	2-3	2	2
≥10-20	4	4	2	2
≥20-<40	8	8	2	2
≥40-<100	16	16	4	2
≥100-<200	40	40	10	3

監(jiān)測方法

激光塵埃粒子計數(shù)器（單位：個/立方米）

空氣懸浮粒子

級別

A Grade

B級

C級

D級

粒徑

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

靜態(tài)

3520

352000

2900

352000

29000

動態(tài)

3520

352000

2900

3520000

29000

警戒限度

352

35200

290

352000

2900

糾偏限度

1760

17600

1450

1760000

14500

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