關(guān)于在線 TOC 分析儀校驗(yàn)的合規(guī)性說(shuō)明

梅特勒TOC校準(zhǔn)含紫外燈耗材TOC 分析儀是藥廠比較普遍的儀器，也是法規(guī)要求定期做校驗(yàn)的儀器，校驗(yàn)包括校準(zhǔn)和確驗(yàn)，校準(zhǔn)是對(duì)儀器的測(cè)量偏差進(jìn)行調(diào)整，確立新的校準(zhǔn)參數(shù)。確驗(yàn)是對(duì)儀器校準(zhǔn)后的準(zhǔn)確度做確認(rèn)，保證儀器數(shù)據(jù)的可靠性。英國(guó) ALTUS 公司是專門為分析領(lǐng)域提供產(chǎn)品和服務(wù)的機(jī)構(gòu)（校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、能力認(rèn)證，

定制化技術(shù)方案等）。針對(duì)于 TOC 驗(yàn)證，ALTUS 有豐富經(jīng)驗(yàn)，梅特勒TOC校準(zhǔn)含紫外燈耗材可以為所有品牌 TOC 儀器進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告，ALTUS 出具的報(bào)告國(guó)際通用。均被 FDA、GMP 等組織認(rèn)可。對(duì)于 TOC 驗(yàn)證的可靠性，一是驗(yàn)證所用標(biāo)準(zhǔn)品級(jí)別，第二是報(bào)告的正確性。

1、TOC 標(biāo)準(zhǔn)品級(jí)別：

英國(guó) ALTUS 公司通過(guò)機(jī)構(gòu)按照國(guó)際的要求對(duì)生產(chǎn)流程和質(zhì)量進(jìn)行全面評(píng)估，并被認(rèn)可。先后通過(guò)了 ISO17034、ISO 17025 認(rèn)證。ISO 17034 認(rèn)證：是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品有針對(duì)性的認(rèn)證、ISO 17034 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品屬于

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，提供可追溯的 COA 報(bào)告，并反應(yīng)所有相關(guān)偏差來(lái)源的不確定度，保證標(biāo)準(zhǔn)品的精確和穩(wěn)定性。

2、報(bào)告的準(zhǔn)確性：

1）ISO 17025 認(rèn)證：表明實(shí)驗(yàn)室具備了按照有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則開(kāi)展校準(zhǔn)/檢測(cè)的技術(shù)能力。此認(rèn)證同國(guó)內(nèi)的 CNAS 在同一認(rèn)證體系下完成，并具有互認(rèn)性。

2）ISO17034 認(rèn)證：是能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可，通過(guò)此認(rèn)證，證明有資質(zhì)為服務(wù)對(duì)象出具證書(shū)。所出具的報(bào)告具有法律效應(yīng)，此認(rèn)證，實(shí)際上比儀器原廠家更具有效性。并且在 ISO體系下完成的認(rèn)證，由英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)和英國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)頒發(fā)的證書(shū)，具有互認(rèn)性。

3）驗(yàn)證服務(wù)工程師的專業(yè)性

提供驗(yàn)證服務(wù)的工程師，全部經(jīng)過(guò) ALTUS 在認(rèn)證體系下的考核并頒發(fā)證書(shū)。校正服務(wù)：我司實(shí)驗(yàn)室可以對(duì)梅特勒、GE、哈希TOC進(jìn)行校準(zhǔn)并更換耗材、更新校準(zhǔn)日期。進(jìn)口有線及無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)（包含溫度驗(yàn)證儀主機(jī)、溫度標(biāo)準(zhǔn)、干井及無(wú)線傳感器）、意大利TECNOSOFT無(wú)線傳感器、TMI無(wú)線溫度傳感器、METONE粒子計(jì)數(shù)器及粒子傳感器、PMS粒子計(jì)數(shù)器及粒子傳感器、MERCK浮游菌采樣儀、ATI光度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行校正糾偏，并出具可追溯性校準(zhǔn)證書(shū)。