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產(chǎn)地

江蘇蘇州市

更新時間

2026/8/17 17:50:34

劉美瑩

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安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏 ,高效過濾器檢漏服務(wù)是潔凈室檢測及驗收中的重要項目檢漏試驗是塵埃粒子檢測的基礎(chǔ),其重要性決塵埃粒子的測定。

安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏詳細(xì)信息

安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏 高效過濾器檢漏服務(wù)是潔凈室檢測及驗收中的重要項目檢漏試驗是塵埃粒子檢測的基礎(chǔ),其重要性決塵埃粒子的測定。

 

HEPA檢漏周期:更換HEPA后立即檢測;通常至少每年1次,不超過24個月;

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。IS014644對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議時間間隔不超過24個月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA

 

高效過濾器安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏:高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量,發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在,以便采取補救措施。

PAO法檢漏的工作原理

在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源,在下風(fēng)側(cè)用光度計進(jìn)行采樣,含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量,并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室,由于粒子擴散引起燈光強度的差異,經(jīng)測定這個光強度,光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。

▲PAO法檢漏的儀器有:塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。

▲PAO法檢漏的塵源就是PAO溶劑。加熱后使之霧化,噴霧后粒子呈球形。

▲氣溶膠發(fā)生器即為產(chǎn)生煙霧的裝置。PAO溶劑倒人發(fā)生器容器后,在一定的加熱條件

通常為39℃左右)和壓力條件(一般為o.1MPa左右,為安全起見需用氮氣)下,產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送人高效過濾器上風(fēng)側(cè)。

® 氣溶膠光度計即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。要求其靈敏度至少要達(dá)到80×10-3μ g/L。

PAO法檢漏

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試:

a,                過濾器的濾材;

b,                過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;

c,                過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;

d,                支撐框架和墻壁或頂棚之間。

PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率,而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系:

K=(1-α)×100%

式中  K——高效過濾器穿透率,%;

α——高效過濾器效率,%。

 

 

 

 

關(guān)鍵詞:高效過濾器 過濾器

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