產(chǎn)品規(guī)格：25T/盒

預期作用：

Panbio登革熱快速檢測試劑盒是用來定性檢測人血清、血漿和全血中的登革熱病毒IgM和IgG抗體的方法。這方法能用來鑒別初次和二次感染。它僅能用來檢測具有臨床登革熱癥狀的病人的樣本。結果是假定陽性的，必須經(jīng)病毒分離、雙份血清分析、免疫組織化學檢測抗原或病毒核酸檢測證實有登革熱病毒感染。

原理：

在處理病人樣本時，登革熱特異性IgM和IgG抗體和包埋在橫過盒膜的兩條線上的抗-人IgM和IgG抗體相結合。膠態(tài)金復合物包含重組登革熱1~4型抗原被病人的IgM和IgG捕獲而顯現(xiàn)出粉紅色的線。設定一個對照程序來指示方法操作正確。

警示

1.所有的人血產(chǎn)品都應該按可能有傳染性的材料來處理。疾病預防控制中心和國家健康署建議可能傳染的抗原應該在2級生物安全下進行處理。

2.不要用嘴吸取液體，皮膚不要和試劑或病人樣本接觸。

3.嚴格按照操作規(guī)程才能得到優(yōu)的結果。試劑必須小心地加以保持實驗的準確度和精確度。

4.超出操作規(guī)程時間和溫度范圍做試驗可能會導致無效的結果。沒有在即定的時間和溫度內(nèi)做試驗必須要重做。

5.試劑盒內(nèi)的成份是經(jīng)一批單位進行質(zhì)量控制的。不同批號的產(chǎn)品不同混合使用。不要與其它制造商的產(chǎn)品混合。

6.小心使用，避免試劑污染。如果確實是有微生物污染或有沉淀，就不要使用。配試劑的儀器、容器或是試劑生物污染都可導致錯誤的實驗結果。

7.不要加熱失活的樣本。

8.試劑盒貯存在干燥的地方。

9.不要重復使用試劑盒。

10.如果箔袋有破損，試劑盒就不要使用。

11.試驗材料應該按當?shù)氐摹⒅莺?或國家法律來處理。

試劑的貯存方法和期限

1.試劑盒貯存在2~30°C，試劑要穩(wěn)定必須保持恒溫，直至失效。有效期參見包裝袋標簽。

2.不要冷凍試劑。

3.在包裝袋上標示的有效期內(nèi)試劑都可使用。

4.試劑超過有效期不能使用。

樣本收集和準備

1. 靜脈血在室溫下（20~25oC）會凝結成塊，然后根據(jù)全國臨床實驗標準委員會（NCCLS）（收集診斷靜脈血的認可標準程序，H3-A4, 1998）進行離心。

血清應盡快分離并冷藏（2~8oC）或是冷凍（-20oC），如果在兩天內(nèi)不試驗的話，應冷凍在更低的溫度下。黃疸血清、有溶血的、脂血的或是有細菌生長的血清都不推薦使用

2. 不推薦使用自我解凍的致冷機來貯存樣本，因為它能引起樣本經(jīng)過凍融周期和降低抗體水平，因此產(chǎn)生假結果。

3.指端血采集后要馬上測試。NCCLS建議含有EDTA或肝素作為抗凝劑的全血可以不經(jīng)離心就立即使用，或者也可以在2~8 oC放上72小時（血樣處理加工的認可標準程序，H18-A2, 1999）

4.發(fā)熱開始后樣本的采集時間決定了試驗的準確度。在發(fā)熱開始后的6~14天采得的樣本能得到優(yōu)的結果。

試劑盒組成

每個試劑盒包括下面的東西，數(shù)量足夠能完成包裝袋標簽上標明的測試份數(shù)。

•25小包。每包里面有一個試劑盒和一個10µL的MicroSafe®移液管。

•1份使用說明書。

•1管3ml的緩沖液（含有0.1% Proclin）

必要的但不提供的材料

•計時器

一般程序

MicroSafe®移液管的操作方法

MicroSafe®移液管能用來吸全血、血漿或血清。

在吸液時請嚴格遵照下面的使用說明（圖1）：

1.水平地拿著移液管。

2.吸液時，移液管和測試樣本接觸（見下圖1）。

3.輕輕地擠泡排出樣本。

注意：在吸液時，不要擠泡；它會自動充滿的。

測試程序：

注意：在開始實驗前確保所有的試劑平衡至室溫（20-25°C）。

要用時，才從袋內(nèi)拿出試劑盒和MicroSafe®移液管。

. 用微量移液器或是提供的MicroSafe®移液管在圓孔內(nèi)加入10µL的全血、血清或血漿。

. 讓樣品*吸收融入圓孔里的樣品墊內(nèi)。

. 在方孔上方1cm處垂直地拿著緩沖瓶。

. 在試劑盒底部的方孔內(nèi)加入2滴緩沖液。

. 加緩沖液的剛剛15分鐘后讀結果。

. 在測試區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)粉紅色線的痕跡就表明陽性結果。

. 超過15分鐘后讀取的結果將認為是無效的，必須要重做。

錯誤的使用用法

1.加液時，瓶子不能水平。

2.加液時，瓶子不能接觸到樣品孔

質(zhì)量控制：

1.如果沒有出現(xiàn)對照線，則測試無效得重做。如果測試無效，則病人結果不能報告。

2.全血樣品可能會在視窗內(nèi)出現(xiàn)紅色的背景值。如果它沒有遮蓋住測試線則結果有效。

3. 質(zhì)量控制需要必須遵照當?shù)氐?、州?或國家法律或委任書和你們實驗室標準質(zhì)量程序。建議用戶參照NCLSI C24-A和42 CFR 493.1202(c)中的合適的質(zhì)量控制實踐指導

二次感染

在IgM、IgG和對照區(qū)域出現(xiàn)粉紅色條帶

測試說明IgM和IgG抗體陽性，且表明二次登革熱感染。

測試的局限性：

1.一個單獨測試樣本的分析不能作為診斷的標準。

2.在早期感染和一些二次感染中， IgM抗體的可檢測水平可能很低。一些病人在感染后的頭7~10天可能不會產(chǎn)生可檢測到水平的抗體。只要癥狀還存在，我們就建議在第一份樣本后的3~4天對病人重新進行測試。

3. 和黃病毒屬出現(xiàn)血清學交叉反應是常見的事（即在登革熱1，2，3，4型和圣路易腦炎、西尼羅河、日本腦炎、黃熱病病毒等之間）。

4.最終的診斷應建立在結合測試結果和其它臨床和實驗室發(fā)現(xiàn)的基礎之上。

5. 不能用來做一般人群的篩查。陽性預值依賴于現(xiàn)存在病毒的可能性。只能對有臨床癥狀的病人進行測試，或者有可疑暴露時。

6.抗體的繼續(xù)存在或不存在不能用來決定治療的成功與否。

7.從免疫抑制病人得來的結果解釋要慎重。

8.優(yōu)的測試結果來自發(fā)熱后的6~14天采集的樣本。

Panbio®登革全線產(chǎn)品

           名稱                    應用                人份      

登革快速檢測試劑   用于登革的快速檢測       25

登革早期ELISA     早期檢測                96

登革IgG間接ELISA  原發(fā)登革和血清轉化血清流行病學觀察  96

登革IgM捕捉ELISA  原發(fā)登革檢測            96

登革IgG捕捉ELISA  繼發(fā)登革檢測            96

登革IgM&IgG聯(lián)檢ELISA 原發(fā)登革于繼發(fā)登革檢測 

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