產(chǎn)品信息 是否進(jìn)口：否產(chǎn)地：詳見說明加工定制：否品牌：上海重逢型號(hào)：LHH-400SDP訂貨號(hào)：詳見說明貨號(hào)：詳見說明材質(zhì)：詳見說明溫度范圍：詳見說明℃測量范圍：詳見說明工作室尺寸：詳見......

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱-觸摸屏帶審計(jì)追蹤

可滿足***2020版藥典

提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。

 

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度+25℃±2℃

濕度60±5%RH

時(shí)間12個(gè)月 

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度+40℃±2℃

濕度75±5%RH

時(shí)間6個(gè)月

★中間試驗(yàn)

溫度+30℃±2℃

濕度65±5%RH

時(shí)間6個(gè)月

★光照加速試驗(yàn)

①白光試驗(yàn)冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天

②紫外光試驗(yàn)320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致

 

 

 

組件

7寸彩色液晶觸摸屏

--可保存100萬條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫濕度曲線。

--程序化多段參數(shù)設(shè)置100段99周期，滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求；

--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；

--具備三級(jí)權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，電子簽名，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

***PT100溫度傳感器

***濕度傳感器

***壓縮機(jī)

環(huán)保無氟制冷劑R134A

自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)

--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)

--再配一個(gè)外置蓄水箱帶缺水報(bào)警，加滿后40℃、75%RH可以用一個(gè)月

嵌入式打印機(jī)

--實(shí)時(shí)打印溫濕度數(shù)據(jù)

多通道液晶無紙記錄儀（選配）

--實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出

光照度傳感器（GSP標(biāo)配）

--顯示并監(jiān)測光照度

紫外輻照傳感器（選配）

--顯示并監(jiān)測紫外度

 

結(jié)構(gòu)

外箱***噴塑冷軋板

保溫層高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁SUS304拉絲不銹鋼

冷白光+光照傳感器層架式LED光照（GSP標(biāo)配）

--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定光照值

紫外光+紫外傳感器320-400nm層架式紫外光（選配）

--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定紫外輻照值

門鎖外門配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗(yàn)

驗(yàn)證孔φ30mm

腳輪4只，可移動(dòng)可鎖定

觀察窗中空玻璃

 

控制系統(tǒng)

控制方式平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式強(qiáng)制垂直對(duì)流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)

加熱方式電加熱系統(tǒng)

制冷方式壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，***的自動(dòng)泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作

加濕方式自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求

 

數(shù)據(jù)管理

雙數(shù)據(jù)記錄

① 嵌入式打印機(jī)實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。

② 觸摸屏自帶無紙記錄和U盤導(dǎo)出功能

 

安全保護(hù)

壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)

獨(dú)立工作室超溫保護(hù)

加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)

手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（選配）

 

技術(shù)參數(shù)

型號(hào)		LHH-250SDP	LHH-300SDP	LHH-400SDP
		LHH-250GSP	LHH-300GSP	LHH-400GSP
容積(L)		250	300	400
溫度(℃)	控制范圍	無光照0～65℃、有光照10-65℃
	分辨率	0.1
	波動(dòng)度	±0.5
	均勻度	±1.2
濕度(%RH)	控制范圍	30～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH）
	分辨率	0.1%RH
	精度	單點(diǎn)波動(dòng)≤2% RH；多點(diǎn)偏差≤3% RH；多點(diǎn)均勻度≤±5%RH
溫濕度數(shù)據(jù)		9點(diǎn)溫度，3點(diǎn)濕度實(shí)測
光照	LED冷白光	層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX （標(biāo)配一層，自動(dòng)控制）
	紫外光	320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配）
功率（W）	SDP無光照	1530	1530	1530
	GSP帶光照	1630	1630	1630
電源		220V 50HZ
內(nèi)箱尺寸(cm)		50×43×105	55×50×110	60×55×113
外箱尺寸(cm)		57×57×160	60×64×168	68×69×172
載物托架（標(biāo)配）		4	4	4
備注		滿足2020版藥典，第三方檢定

備注SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動(dòng)控制光照。

（紫外輻照傳感器選配）

 

選配功能

1、可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕（半滲透包裝制劑）40℃/25%RH

2、手機(jī)遠(yuǎn)程報(bào)警功能

3、紫外光試驗(yàn)、紫外照度傳感器

4、3Q驗(yàn)證服務(wù)