僅供研究、不用于臨床診斷
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：瘧原蟲 P.f/P.v 檢測試劑盒(膠體金法)
英文名稱：Malaria (P.f./P.v.) Test Cassette (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】
1 人份/袋，40 人份/盒

【預(yù)期用途】
本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析技術(shù)用于快速定性檢測人全血中的惡性瘧（P.f）和間日瘧（P.v）抗原，可用于臨床瘧疾感染的輔助診斷。

【檢驗原理】
本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血中的惡性瘧和間日瘧抗原，以金標 P.f/P.v 抗體作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線 1、檢測線 2 和控制線處分別包被 P.v 抗體、P.f 抗體和羊抗鼠多抗。檢測時，樣本在毛細效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有 P.f/P.v 抗原時，金標 P.f/P.v 抗體與P.f/P.v 抗原結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過程中與固定在檢測線 1/2 處的 P.f/P.v 抗體結(jié)合形成夾心物，從而在檢測區(qū) （P.f/P.v ）出現(xiàn)紫紅色條帶；反之，檢測區(qū) （P.f ）（P.v ）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在瘧疾抗原，復(fù)合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū) （C） ），與羊抗鼠多抗反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū) （C ）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。

【主要組成成份】
1. 瘧疾 P.f/P.v 檢測試劑盒（40 人份）：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑盒由包被有金標P.f/P.v 抗體的聚酯纖維素膜、包被有 P.v 抗體、P.f 抗體和羊抗鼠多抗的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。
2. 一次性塑料吸管（40 人份）
3. 稀釋液
4. 使用說明書（1 份）

【儲存條件及有效期】
儲存條件：原包裝應(yīng)儲存于 4～30℃避光干燥處，切忌冷凍。
有效期：24 個月。
試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封后 1 小時內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于 30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【適用儀器】
1. 標本收集器、離心機（僅用于血漿）
2. 計時器

【樣本要求 】
1. 檢測前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗方法 】
1. 在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑盒和樣本恢復(fù)至室溫（20℃～30℃）。
2. 撕開鋁箔袋，取出試劑盒，應(yīng)在 1 小時內(nèi)盡快使用。
3. 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加 1 滴樣本于加樣孔 （S ）中，隨即滴加 2~3 滴稀釋液（約 70µL）于 S 孔中。
4. 等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15 分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20 分鐘后判定無效。

【檢驗結(jié)果的解釋】
陽性 （+） ）：在檢測區(qū) （P.f ）（P.v ）和控制區(qū) （C ）都出現(xiàn)了紫紅色條帶。結(jié)果表明：樣本中含有間日瘧抗原和惡性瘧抗原。
若只有兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測區(qū) （P.f ）或 （P.v） ），另一條位于控制區(qū) （C） ）。

結(jié)果表明：樣本中只含有日瘧抗原或惡性瘧抗原。
陰性 （-） ）：僅在控制區(qū) （C ）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測區(qū) （P.f ）（P.v ）無紫紅色條帶出現(xiàn)。
無效：控制區(qū) （C ）未出現(xiàn)紫紅色條帶。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。
注意：檢測區(qū) （P.f ）（P.v） ）紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽性結(jié)果。

【檢驗方法的局限性】
1. 本品僅用于體外診斷，僅供檢測人體全血樣本。
2. 本品僅對樣本中的瘧疾抗原提供定性檢測，不能用于定量。需要檢測某一指標的具體含量請借助相關(guān)的專業(yè)儀器。
3. 本品用于初步篩查，任何測定陽性結(jié)果都須用確證方法作進一步的確認。

【預(yù)計評估】
本檢測試劑盒與酶標試劑進行了比較，兩者之間的符合率達到了 95%。

【注意事項】
1. 全部檢測工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴格防止交叉感染。
2. 每一份樣本均應(yīng)使用新的加樣吸管，以避免樣本受到污染。
3. 如果檢測結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結(jié)果并不能排除感染瘧疾的可能性。
4. 就陽性結(jié)果而言，檢測區(qū)色帶顏色的深淺并不*和樣本中的抗體滴度成正比關(guān)系。
5. 樣本和所有用過的物品應(yīng)按可能存在潛在的感染性物品處理。