僅供研究、不用于臨床診斷
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：瘧原蟲(chóng) P.f/P.v 檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
英文名稱(chēng)：Malaria (P.f./P.v.) Test Cassette (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】
1 人份/袋，40 人份/盒

【預(yù)期用途】
本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析技術(shù)用于快速定性檢測(cè)人全血中的惡性瘧（P.f）和間日瘧（P.v）抗原，可用于臨床瘧疾感染的輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】
本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人全血中的惡性瘧和間日瘧抗原，以金標(biāo) P.f/P.v 抗體作為指示標(biāo)記物，在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線 1、檢測(cè)線 2 和控制線處分別包被 P.v 抗體、P.f 抗體和羊抗鼠多抗。檢測(cè)時(shí)，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有 P.f/P.v 抗原時(shí)，金標(biāo) P.f/P.v 抗體與P.f/P.v 抗原結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過(guò)程中與固定在檢測(cè)線 1/2 處的 P.f/P.v 抗體結(jié)合形成夾心物，從而在檢測(cè)區(qū) （P.f/P.v ）出現(xiàn)紫紅色條帶；反之，檢測(cè)區(qū) （P.f ）（P.v ）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無(wú)論被檢樣本中是否存在瘧疾抗原，復(fù)合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至控制區(qū) （C） ），與羊抗鼠多抗反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū) （C ）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】
1. 瘧疾 P.f/P.v 檢測(cè)試劑盒（40 人份）：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑盒由包被有金標(biāo)P.f/P.v 抗體的聚酯纖維素膜、包被有 P.v 抗體、P.f 抗體和羊抗鼠多抗的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。
2. 一次性塑料吸管（40 人份）
3. 稀釋液
4. 使用說(shuō)明書(shū)（1 份）

【儲(chǔ)存條件及有效期】
儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于 4～30℃避光干燥處，切忌冷凍。
有效期：24 個(gè)月。
試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封后 1 小時(shí)內(nèi)盡快使用；建議在周?chē)鷾囟雀哂?30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開(kāi)即用。

【適用儀器】
1. 標(biāo)本收集器、離心機(jī)（僅用于血漿）
2. 計(jì)時(shí)器

【樣本要求 】
1. 檢測(cè)前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法 】
1. 在進(jìn)行檢測(cè)前必須先完整閱讀使用說(shuō)明書(shū)，使用前將檢測(cè)試劑盒和樣本恢復(fù)至室溫（20℃～30℃）。
2. 撕開(kāi)鋁箔袋，取出試劑盒，應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)盡快使用。
3. 將試劑盒置于干凈平坦的臺(tái)面上，用塑料吸管垂直滴加 1 滴樣本于加樣孔 （S ）中，隨即滴加 2~3 滴稀釋液（約 70µL）于 S 孔中。
4. 等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15 分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20 分鐘后判定無(wú)效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽(yáng)性 （+） ）：在檢測(cè)區(qū) （P.f ）（P.v ）和控制區(qū) （C ）都出現(xiàn)了紫紅色條帶。結(jié)果表明：樣本中含有間日瘧抗原和惡性瘧抗原。
若只有兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)區(qū) （P.f ）或 （P.v） ），另一條位于控制區(qū) （C） ）。

結(jié)果表明：樣本中只含有日瘧抗原或惡性瘧抗原。
陰性 （-） ）：僅在控制區(qū) （C ）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測(cè)區(qū) （P.f ）（P.v ）無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。
無(wú)效：控制區(qū) （C ）未出現(xiàn)紫紅色條帶。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，并用新的試劑盒重新測(cè)試。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。
注意：檢測(cè)區(qū) （P.f ）（P.v） ）紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽(yáng)性結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 本品僅用于體外診斷，僅供檢測(cè)人體全血樣本。
2. 本品僅對(duì)樣本中的瘧疾抗原提供定性檢測(cè)，不能用于定量。需要檢測(cè)某一指標(biāo)的具體含量請(qǐng)借助相關(guān)的專(zhuān)業(yè)儀器。
3. 本品用于初步篩查，任何測(cè)定陽(yáng)性結(jié)果都須用確證方法作進(jìn)一步的確認(rèn)。

【預(yù)計(jì)評(píng)估】
本檢測(cè)試劑盒與酶標(biāo)試劑進(jìn)行了比較，兩者之間的符合率達(dá)到了 95%。

【注意事項(xiàng)】
1. 全部檢測(cè)工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。
2. 每一份樣本均應(yīng)使用新的加樣吸管，以避免樣本受到污染。
3. 如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除感染瘧疾的可能性。
4. 就陽(yáng)性結(jié)果而言，檢測(cè)區(qū)色帶顏色的深淺并不*和樣本中的抗體滴度成正比關(guān)系。
5. 樣本和所有用過(guò)的物品應(yīng)按可能存在潛在的感染性物品處理。