藥品穩(wěn)定性試驗箱介紹

用途：

藥品穩(wěn)定性試驗箱又名藥物穩(wěn)定性試驗箱、藥品穩(wěn)定性考察箱。其目的是為用戶在考察原料藥、藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、運輸及儲存條件提供科學的依據(jù)。主要用于制藥行業(yè)、中間體原料藥、藥物研發(fā)機構(gòu)、化工研料、食品研發(fā)及化妝品生產(chǎn)研發(fā)行業(yè)。為各大使用者及研發(fā)機構(gòu)提供可靠性的長期溫度、濕度、光照等三要素環(huán)境，突破現(xiàn)有國產(chǎn)恒溫恒濕箱無法長期運行的缺陷，藥品穩(wěn)定性試驗箱嚴格按照2010國家藥典及新版GMP的要求開發(fā)設(shè)計制造，是藥廠等藥物研發(fā)機構(gòu)GMP認證的設(shè)備。

生產(chǎn)制造執(zhí)行及符合標準：

嚴格按照2010版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。

穩(wěn)定性考察相關(guān)條件：

★長期穩(wěn)定性考察或留樣試驗：溫度25℃±2℃ 濕度60%+5%RH

時間：12個月或24個月。

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度 30℃±2℃ 濕度 65%±5%RH

溫度 40℃±2℃ 濕度 75%±5%RH 時 間：6個月

★影響因素試驗條件：

A：光照照射因素試驗條件：4500LUX±500LUX

B：高溫試驗條件：60℃±2℃ 時 間：10天

C：高濕試驗條件：溫度25℃±2℃ 濕度90%±5%RH 時 間：10天

溫度25℃±2℃ 濕度75%±5%RH 時 間：10天