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產(chǎn)品簡介
CCIT包材密封性測試儀產(chǎn)品參數(shù)
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CCIT包材密封性測試儀詳細信息
濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,*無損檢測技術(shù)。

CCIT包材密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學(xué)驗證。
該設(shè)備采用真空衰減法原理,無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準,該標準于2009年進行了修訂,隨后在2013年進行了復(fù)核確認,最終版本為ASTM F2338-09(13)。標準推出后,獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認可,特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,并獲得美國FDA的*批準認可,形成了書面的批準文件。
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