產(chǎn)品介紹：HYMZ-880藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱說明書廣州航信科學(xué)儀器有限公司是間業(yè)性的儀器銷售有限公司。儀器類涉及實(shí)驗(yàn)儀器、食品檢測、生化分析、質(zhì)量檢測、化學(xué)試劑、玻璃儀器等；品種達(dá)上萬種、覆蓋面廣、、醫(yī)療檢驗(yàn)、環(huán)保、制藥、食品、、化工、橡膠、塑料、水處理、生物制品等各大行業(yè)。

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HYMZ-880藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱說明書

名    稱：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

型    號(hào)：HYMZ-880

品    牌：上海滬粵明

 

 

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品應(yīng)用：

提供個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)和高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。產(chǎn)品符合2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品試驗(yàn)要求

原料藥

通用試驗(yàn)名稱	時(shí) 間	試驗(yàn)條件
長期試驗(yàn)	12個(gè)月	溫度：25℃±2℃ 濕度：60%RH±5%RH 或 溫度：30℃±2℃ 濕度：65%RH±5%RH
加速試驗(yàn)	6個(gè)月	溫度：40℃±2℃ 濕度：75%RH±5%RH
中間試驗(yàn)	6個(gè)月	溫度：30℃±2℃ 濕度：65%RH±5%RH
光穩(wěn)定試驗(yàn)		光照總照度不低于：1.2×106Lux·hr 近紫外能量不低于：200w•hr/m2 近紫外光譜范圍：320-400nm （并在350-370nm有大發(fā)射能量）
影響因素試驗(yàn)		溫度：10℃以上（如25℃、50℃、60℃） 濕度：75%RH或以上（如90%RH）

制  劑

非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑

試驗(yàn)名稱	時(shí) 間	試驗(yàn)條件
長期試驗(yàn)	12個(gè)月	溫度：25℃±2℃ 濕度：40%RH±5%RH 或 溫度：30℃±2℃ 濕度：35%RH±5%RH
加速試驗(yàn)	6個(gè)月	溫度：40℃±2℃ 濕度：≤25%RH±5%RH
中間試驗(yàn)	6個(gè)月	溫度：30℃±2℃ 濕度：65%RH±5%RH

冷藏制劑

試驗(yàn)名稱	時(shí) 間	試驗(yàn)條件
長期試驗(yàn)	12個(gè)月	溫度：5℃±3℃
加速試驗(yàn)	6個(gè)月	溫度：25℃±2℃ 濕度：60%RH±5%RH

備注：為補(bǔ)充測試，如果在25°C及相關(guān)濕度下進(jìn)行長期測試，然后發(fā)現(xiàn)加速測試后二者有重大變化，那么中間測試將被用來作為非常有必要的補(bǔ)充測試。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品特點(diǎn)：

1、進(jìn)口PT100溫度、濕度傳感器，進(jìn)口壓縮機(jī)，水循環(huán)系統(tǒng)。

2、優(yōu)質(zhì)噴粉冷軋板外箱，高壓聚氨酯整體發(fā)泡保溫層，SUS304拉絲不銹鋼內(nèi)膽。

3、液晶屏顯示，可設(shè)定30段99周期，時(shí)間設(shè)定9999小時(shí)或9999分鐘。

4、保溫層采用聚氨酯發(fā)泡整體成型80mm厚度，階梯式雙層密封條設(shè)計(jì)。

5、強(qiáng)制垂直對(duì)流氣流方式，SMOOTH整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)，電加熱系統(tǒng)，壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)。

6、控濕方式采用電熱蒸汽加濕，內(nèi)循環(huán)供水系統(tǒng)，連續(xù)運(yùn)行無需頻繁加水。

7、箱體整體斷冷保溫設(shè)計(jì)，R134A環(huán)保型制冷劑，無氟型環(huán)戊烷硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡料。

8、平衡式控制模式，溫度、濕度控制更精準(zhǔn)，預(yù)設(shè)自動(dòng)開機(jī)功能。

9、雙層門封條設(shè)計(jì)，中空玻璃觀察窗。

10、壓縮機(jī)過載保護(hù)，超溫保護(hù)，加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)，開閉門監(jiān)控系統(tǒng)。

11、雙數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，內(nèi)嵌式針式打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)有效。

12、RS-232或RS-485可連接計(jì)算機(jī)。（選配）

13、無紙記錄儀，記錄設(shè)備的運(yùn)行數(shù)值，曲線圖顯示，直觀可視，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出。（選配）

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)：

型   號(hào)		HYM-200	HYM-350	HYM-680	HYM-880
		HYMG-200	HYMG-350	HYMG-680	HYMG-880
		HYMZ-200	HYMZ-350	HYMZ-680	HYMZ-880
容   積		200 L	350 L	680 L	880 L
溫 度	控制范圍	HYM  HYMZ: 10～65℃      HYMG:  15～65℃
	波動(dòng)度	HYM  HYMZ: ±0.5℃     HYMG: ±1℃
	均勻度	HYM  HYMZ:  ±1℃      HYMG: ±2℃
光 源	照度范圍	0-10000 Lux
	照度偏差	±500 Lux
	紫外輻照	80-100 uw/cm2
	紫外光譜范圍	320-400 nm
濕 度	控制范圍	30-95 %RH
	波動(dòng)度	±2 %RH
	偏差	±3 %RH
制冷劑		R134a
安裝功率(W)		1217/780/1411	1231/854/1471	1899/1750/2259	1899/1750/2259
運(yùn)行功率(W)		600/480/780	600/590/875	1100/1100/1115	1100/1100/1115
電   源		220VAC 50HZ
內(nèi)箱尺寸(cm)		50×42×99	60×54×110	120×55×104	120×67×110
外箱尺寸(cm)		73×64×174	83×76×185	143×78×181	143×90×187
包裝尺寸(cm)		81×75×194	91×87×203	149×89×199	149×101×205
載物托架（標(biāo)配）		2塊	2塊	4塊	4塊
功 能 選 擇		HYM系例具有溫度、濕度，  HYMG系例具有溫度、光照度，  HYMZ系例具有溫度、濕度、光照度