無菌導(dǎo)管鞘液體泄漏試驗(yàn)機(jī)
無菌導(dǎo)管鞘液體泄漏試驗(yàn)機(jī)
一，生產(chǎn)廠家：
采用7寸威綸通液晶觸控顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、設(shè)定載荷、打印設(shè)定、測試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。由鍵盤與觸摸控制液晶顯示屏上的菜單，機(jī)載打印測試結(jié)果。
二，標(biāo)準(zhǔn)：
*符合YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。
三，技術(shù)指標(biāo)
低溫槽水溫度：0-60度
公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求
設(shè)定壓力：0～500kpa，精度：±1%；
設(shè)定時(shí)間:1s～60min, 客戶任意設(shè)置，精度：0.2S
凈重：20kg
外形尺寸：440×300×260（mm）
儀器終S免F依標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定升級服務(wù)。
設(shè)備免費(fèi)保修期為1年。
附錄D(規(guī)范性附錄)
導(dǎo)管鞘壓力下的液體泄漏試驗(yàn)方法
D.1 原理
通過一個無泄漏連接器將導(dǎo)管鞘連接到一只注射器上，向?qū)Ч芮适┘右欢ǖ乃畨海瑱z查試樣是否泄漏。
D.2 試劑
蒸餾水或去離子水。
D.3儀器
D.3.1無泄漏連接器用于將導(dǎo)管鞘的頭端連接到注射器上(D32)裝有能測量至少300kPa的壓力表，并有一小的內(nèi)腔。
D32適宜規(guī)格的注射器器身密合性和錐頭密合性符合GB15810的規(guī)定或等效裝置。 D.3.3閉合試樣出口的裝置, 如夾子、塞子。
D.4 程序
D.4.1通過無泄漏連接器(D31)將導(dǎo)管鞘(見圖D1的示例)連接到注射器(D32)上。
D.4.2用(222℃的水D21)充滿注射器并排出空氣調(diào)節(jié)注射器中水的體積到公稱刻度容量。閉合(D33)器械的所有出口包括一體式止血闕出口、側(cè)支出口等(如果有)。
注:可封閉末端,通過開關(guān)給該器械加壓。
D.43放置試驗(yàn)裝置使注射器與導(dǎo)管鞘連接的軸線呈水平狀態(tài)。向注射器施加一軸向力通過活塞與外套的相對運(yùn)動產(chǎn)生至少300kPa的壓力。保持此壓力30s。檢查試樣液體泄漏(即形成一個或多個水漓)并記錄是否有泄漏發(fā)生。
D.5 試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息: a) 導(dǎo)管鞘的識別; b) 是否泄的描述。
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