藥用輔料明膠 密封貯藏*2020年

藥用輔料明膠 密封貯藏*2020年

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。　　砷鹽 取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化*，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌?！　?strong>【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。

取本品適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml，浸漬過(guò)夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液。另取適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液，精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對(duì)照溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用10%聚乙二醇柱，在柱溫110℃下測(cè)定。供試品溶液中峰面積不得大于對(duì)照溶液峰面積（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）。
環(huán)氧乙烷 取本品約2.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取外部干燥的100ml量瓶，加水約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環(huán)氧乙烷對(duì)照品約0.3ml，不加瓶塞，振搖，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧乙烷的重量，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，精密加水9ml，密封，作為對(duì)照品溶液；照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第二法）試驗(yàn)，用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇為固定液（或其他性質(zhì)近似的固定液）的毛細(xì)管柱，柱溫45℃。頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為15分鐘。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。供試品溶液中環(huán)氧乙烷的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積（0.0001%）（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）。

儲(chǔ)存:
1、因空心膠囊具有含水量過(guò)少容易碎裂、過(guò)多容易軟化變形的特性，所以空心膠囊出廠的水份應(yīng)控制在12.5–17.5%之間。
2、裝有膠囊的容器應(yīng)置放于貨架上，避開(kāi)窗戶和管道使其處于陰涼通風(fēng)處，避免日光照射和靠近熱源。
3、不可隨意放置和重壓。
4、未使用前包裝容器應(yīng)保持密封，如果已打開(kāi)請(qǐng)采取相應(yīng)滅菌措施，否則易造成細(xì)菌污染。
5、庫(kù)存溫度應(yīng)保持在15 - 25℃;相對(duì)濕度保持在35–65%。
6、不可儲(chǔ)藏于高溫高濕條件下，否則會(huì)因受熱變軟而發(fā)生粘連和變形，也不可置放于溫度過(guò)低或過(guò)于干燥的環(huán)境下，否則膠囊易產(chǎn)生發(fā)脆易碎現(xiàn)象。
7、按上述儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，膠囊可完好地儲(chǔ)存9個(gè)月以上。

明膠的凝膠性、固水性、粘合性和溶解性等多種特性，以及它的化純度，令明膠在 醫(yī)藥行業(yè)有廣泛的用途，其中主要的有硬膠囊，軟膠囊，代血漿和包衣等等。