藥用泊洛沙姆188 增溶劑和乳化劑
藥用泊洛沙姆188 增溶劑和乳化劑
Poloxamer188易溶于水，能與多種藥物形成孔隙固溶體，制備的固體分散體增加藥物的溶出效果明顯大于PEG載體。Sudha等研制了硝苯地平SD（Poloxamer188占33.3%），在室溫或4℃放置兩個月基本穩(wěn)定。Rouchotas等用保泰松（PB）粉末在100毫克/升泊洛沙姆溶液中25℃±0.5℃恒溫攪拌22個小時，過濾得到PBT（PB經(jīng)過表面吸附處理的產(chǎn)物）。用融化法制備PB－SD（10%、20%），比較了PB、PBT、PB-SD（20%）的溶出度。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在pH6.4緩沖溶液中，在37℃±0.5℃下，104分鐘后，PB釋放16.7%，PB-SD釋放71.4%，PBT釋放85.6%。PBT釋藥度明顯快，而PBT中泊洛沙姆含量僅為0.05%，
一、 技術(shù)標準：
Lutrol® F 68（泊洛沙姆 188）為聚氧乙烯和聚氧丙烯的嵌段共聚物；本產(chǎn)品的質(zhì)量符合下表的技術(shù)要求：
項 目 | 指 標 |
外觀 | 白色至微黃色蠟狀顆?；蚍勰?/div> |
pH值（2.5 % 溶液） | 6.0 ～ 7.5 |
分子量（以羥值計算） | 7680 ～ 9510 |
本品符合現(xiàn)行的歐洲藥典（Ph.Eur）和美國藥典（USP/NF）對泊洛沙姆188的要求。本產(chǎn)品已辦理進口產(chǎn)品注冊證。
二、 性能：
BASF公司的Lutrol® F68（泊洛沙姆188），易溶于乙醇、水（溶液有乳光），不溶于二、石蠟油和脂肪油。
三、 應(yīng)用：
本品主要用作增稠劑和乳化劑，也可用于非胃腸道給藥處方。其增溶作用不依賴于膠團的形成。本品還可作為分散劑和潤濕劑用來制備固體分散劑，提高固體口服劑中的難溶性活性物質(zhì)的溶解度、吸收度和生物利用度。該原料一般通過熔融制粒和噴霧制粒加工。另外本品本品還可用作乳膏劑和乳化劑的助乳化劑、混懸劑的穩(wěn)定劑及片劑的潤滑劑。
四、包裝：
本品以102 kg的紙桶包裝。包裝容器上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈重、批號、生產(chǎn)廠名。
五、貯存與運輸：
本品在運輸過程中應(yīng)輕裝輕卸，防止破損。
本品應(yīng)貯存于干燥、陰涼的地方，防止受潮。在密封的原包裝中，本品在室溫下的儲存期至少為2 年。
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