產(chǎn)品特點(diǎn): 1、采用微電腦控制溫度、濕度,控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠。 2、*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。 3、冷凍機(jī)采用兩套法國原裝全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)輪流切換,保證試驗(yàn)設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行。 4、溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具有穩(wěn)定、安全可靠的特點(diǎn)。 5、獨(dú)立超溫、低溫聲光跟蹤報(bào)警系統(tǒng),保證試驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。 6、升溫、降溫、加濕系統(tǒng)*獨(dú)立可提高效率,降低測(cè)試成本,增長(zhǎng)壽命,減低故障率。 7、采用進(jìn)口不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧易清潔。 8、大型觀視窗能隨時(shí)清晰的觀測(cè)箱內(nèi)狀況。 9、箱體左側(cè)有一直徑50mm的測(cè)試孔,并配備標(biāo)準(zhǔn)有紙記錄儀插座。 滿足標(biāo)準(zhǔn):2000版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89有關(guān)條款制造。 穩(wěn)定性試驗(yàn)條件: 在ICH指南中,在功能性、性能、和文件方面,GMP和FDA 定義了要求。歐洲、日本和美國同 意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性 的推薦,最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。 長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件: 溫度:+30℃±2℃ 濕度:60±5%RH 時(shí)間:12個(gè)月 : 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件: 溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH - 時(shí)間:6個(gè)月 強(qiáng)光照射條件: 光照度:4500±500LX ※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考。 特殊技術(shù)措施: 1. 制冷系統(tǒng):兩套制冷系統(tǒng),可自動(dòng)切換工作,保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行。 2. 調(diào)節(jié)方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式,保證溫濕度精確可靠,波動(dòng)度小。 3. 安全保護(hù):獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)。 數(shù)據(jù)處理:適時(shí)數(shù)據(jù)打印記錄系統(tǒng)。 |
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