產(chǎn)品簡介
產(chǎn)品用途：
用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗。適合GMP、FDA認(rèn)證的用戶。藥品穩(wěn)定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗。
留樣觀察：
留樣觀察室的場地應(yīng)能滿足留樣要求，并有足夠的樣品存放設(shè)施，有溫濕度測試裝置和記錄。留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測試所需的樣品量。
穩(wěn)定性試驗的目的：
考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。
穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容：
（1）加速破壞試驗，預(yù)測樣品的有效期；
（2）樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測結(jié)果。
產(chǎn)品特點：
藥品穩(wěn)定性實驗室由本公司自主研發(fā)生產(chǎn)，設(shè)備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；滿足2020版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則；外觀美觀大方、潔凈光亮，設(shè)備表面的上部易于清潔，無衛(wèi)生死角。
主要技術(shù)參數(shù)：
步入式藥品穩(wěn)定性試驗室、樣品留樣考察室、加速試驗室 | |||||
產(chǎn)品類型 | THL-009 | THL-013 | THL-033 | THL-044 | |
內(nèi)部尺寸 （mm） | W | 2000 | 2000 | 3000 | 4000 |
D | 2000 | 3000 | 5000 | 5000 | |
H | 2200 | 2200 | 2200 | 2200 | |
內(nèi)箱尺寸 | 試驗室的內(nèi)箱尺寸可根據(jù)客戶房間的尺寸來定制?。。?/span> | ||||
控溫范圍 | 15℃～＋45℃ | ||||
濕度范圍 | 40～80%R.H | ||||
濕度偏差 | ±2%R.H | ||||
溫度分辯率 | 0.1℃ | ||||
溫度波動度 | ±0.5℃ | ||||
溫度偏差 | ±2℃ | ||||
濕度偏差 | ±3%R.H | ||||
電源電壓 | 380V 50/60HZ | ||||
制冷系統(tǒng) | 采用兩套全封閉制冷壓縮機(jī) ，一用一備，兩套切換，確保長期運(yùn)行* | ||||
溫濕度控制 | 中國臺灣維綸大屏幕觸摸屏控制，顯示試驗曲線和運(yùn)行時間； | ||||
濕度系統(tǒng) | 采用兩套加濕系統(tǒng)，一用一備，確保長期運(yùn)行* | ||||
加熱系統(tǒng) | 采用兩套加熱系統(tǒng)，一用一備，確保長期運(yùn)行* | ||||
記錄打印 | 嵌入式打印機(jī)一個，實時打印試驗數(shù)據(jù)，USB數(shù)據(jù)拷貝接口一個，可拷貝電子檔試驗數(shù)據(jù)，長期保存 | ||||
監(jiān)控記錄系統(tǒng) | 箱內(nèi)配有多只溫濕度傳感器，可記錄箱內(nèi)不同角度的溫濕度，實時記錄箱內(nèi)溫濕度實際情況！ | ||||
服務(wù) | 提供3Q驗證服務(wù)及第三方校準(zhǔn)證書 | ||||
選配 | 可選配電子簽名，數(shù)據(jù)記錄軟件符合FDA 21 CFR PART 11和EU GMP annex 11計算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)定，能夠控制并記錄設(shè)備的數(shù)據(jù)。 | ||||
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