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產(chǎn)品簡介
針對以上實驗室生命周期,竑盛能提供的驗證咨詢服務如下:
1) 實驗室設計GMP審核&審核報告
實驗室整體布局
設備儀器布局
工作流
樣品流
廢物流
帶毒廢物流
公用工程
EHS
質(zhì)量保證體系
文件體系
人員
設施和設備
原輔料和供應商
取樣和樣品
測試
測試結(jié)果和放行
2) 實驗室體系文件編寫和審核
3) 實驗室驗證
分析方法驗證:理化方法/微生物方法/生物活性測試方法/清潔消毒程序
分析儀器確認:理化實驗室/微生物實驗室/生物實驗室
4) 實驗室質(zhì)量管理
實驗室質(zhì)量手冊
實驗室質(zhì)量控制計劃
實驗室測試方法風險評估報告
實驗室設備儀器影響性評估報告
實驗室風險評估報告
微生物實驗室風險評估報告
5) 實驗室搬遷服務
實驗室搬遷執(zhí)行過程概述
實驗室搬遷相關(guān)文件
實驗室搬遷主計劃
實驗室搬遷風險評估報告
實驗室搬遷日程表和項目管理
必要的BSL實驗室儀器清潔和去污染報告
實驗室儀器搬遷方案
實驗室儀器IOPQ/CAL/PM方案&報告
實驗室搬遷階段性報告
實驗室搬遷總報告
交付使用
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