URS編號

內(nèi)容要求

URS01-1

滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-2

滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測試要求，且耐受時間至少為180min以上。

URS01-3

滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗證：300至350℃。

URS01-4

滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-5

滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求：-100℃至250℃。

URS01-6

滿足帶式干燥機（無驗證孔）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（無驗證孔）、溫度分布驗證需求：50℃至150℃。

URS01-7

滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試（-60℃至121℃）

URS編號

內(nèi)容要求

URS02-1

設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。

URS02-2

配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件，

URS02-3

配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件，

URS02-4

配備可以供質(zhì)檢中心實驗室，工藝室設(shè)備驗證的探頭。

URS02-5

配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。

URS02-6

在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗證試驗參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值。

URS02-7

系統(tǒng)能夠自動生成驗證數(shù)據(jù)及報告，并且符合21CFR Part 11要求。 

URS02-8

具有數(shù)據(jù)儲存功能，并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計算機中。

URS02-9

zui少可以連接16個傳感器探頭同時測試。

URS編號

內(nèi)容要求

URS03-1

符合國內(nèi)外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。

URS03-2

設(shè)備隔熱性能良好，探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。

URS03-3

探頭與設(shè)備連接處密封良好，不會出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。