雅客智慧口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備DRS0605-FT250

產(chǎn)品名稱

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

DRS0605-FT250

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

產(chǎn)品由種植臺(tái)車（含機(jī)械臂）、視覺臺(tái)車、牙科種植手術(shù)定位器包和配套附件組成。

適用范圍/預(yù)期用途

與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位。

工作原理：

通過空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途。

空間映射用于配準(zhǔn)圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系，以建立坐標(biāo)系映射關(guān)系。

手術(shù)路徑規(guī)劃基于圖像確定入針點(diǎn)和出針點(diǎn)，以形成進(jìn)針路線。

手術(shù)路徑定位控制機(jī)械臂到達(dá)預(yù)定規(guī)劃位置，輔助醫(yī)師進(jìn)行種植體的導(dǎo)航定位。

性能指標(biāo)：

系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度、機(jī)械臂定位精度、工作空間、視覺相機(jī)定位精度、種植操作、機(jī)器人跟隨運(yùn)動(dòng)響應(yīng)時(shí)間、機(jī)械臂穩(wěn)定性、末端力伺服模式啟動(dòng)力、機(jī)械臂下鉆、軟件功能、腳踏開關(guān)、電氣安全等要求。

滅菌研究：

馬達(dá)夾持器使用前由終端用戶進(jìn)行滅菌，符合滅菌要求。

有效期和包裝研究：

產(chǎn)品使用期限為6年。

包裝材料和包裝方式通過斜面沖擊測試、隨機(jī)振動(dòng)測試、隨機(jī)沖擊測試、堆碼測試、棱跌落試驗(yàn)等方式驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性。

軟件研究：

軟件安全性級(jí)別為C級(jí)，發(fā)布版本為1.1，完整版本為1.1.0.456。

提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則。

提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。