擠出-滾圓法（extrusion-spheronization）是指將藥物、輔料粉末加入粘合劑混合均勻，通過擠出機(jī)將之?dāng)D成條柱狀，再于滾圓機(jī)中將圓柱形物料切割，滾制成大小均勻、規(guī)整的球形，后進(jìn)行干燥、包衣。
  此法為一種較新型的制丸方法，國外文獻(xiàn)?？煽吹?，用此法所得顆粒大小均勻、粒度分布窄、藥物含量均勻。所需裝置主要有擠出機(jī)和滾圓機(jī)。擠出機(jī)可使捏合后的濕物料擠成圓柱形，滾圓機(jī)可使擠出圓柱形物料滾制成球形。

它具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1、造粒時間短（一批料只需3分鐘）且成品率高（成品率基本可達(dá)95%以上）無需篩選。

2、在濕潤的狀態(tài)下進(jìn)行工藝操作，避免了粉塵飛揚(yáng)，符合GMP要求。

3、制備出來的微丸圓整度好，為下步的包衣操作創(chuàng)造了*的條件，并大大的節(jié)約包衣成本，微丸流動性好，為膠囊分裝計量準(zhǔn)確提供了條件。

4、制備的微丸粒度分布帶窄，強(qiáng)度高，密度大，產(chǎn)品收率高，一次性合格率高，批次間重現(xiàn)性好，可制備載藥量高的藥物。

5、易于實現(xiàn)不兼容活性成份間的混合。

6、設(shè)備自動化程度高，操作方便，節(jié)約勞動力成本。

擠出滾圓一體機(jī)特點(diǎn)：

1、擠出機(jī)與滾圓機(jī)集成在一起，設(shè)備緊湊占地面積小，特別適用于研發(fā)單位使用。

2、擠出機(jī)擠出條狀物收集在一個自動儲料裝置內(nèi)，經(jīng)PLC自動設(shè)定打開時間，掉落至滾圓機(jī)內(nèi)滾圓，擠出滾圓操作全部由設(shè)備自動完成，設(shè)備自動化程度高。

3、所有與物料接觸的部分都能方便快捷的拆卸清洗，無清洗死角，符合GMP要求

4、所有電器氣動部分采用進(jìn)口品牌，設(shè)備使用性能穩(wěn)定，壽命長，維護(hù)操作方便。

5、設(shè)備具備升級功能，可升級為兼具離心造粒包衣功能的多用途設(shè)備。

微丸制備設(shè)備介紹

1. 低溫擠出機(jī)

   由濕法混合制粒機(jī)制成的濕物料，采用人工或給料機(jī)投入到擠出機(jī)送料器料斗內(nèi)，由多頭螺旋雙桿作相對旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，將濕物料均勻地隨著螺旋方向由進(jìn)料端連續(xù)不斷地擠壓推進(jìn)至擠壓器的徑向端，在網(wǎng)孔板處遇阻，使網(wǎng)孔板內(nèi)側(cè)的壓力升高，形成向網(wǎng)孔板外側(cè)的擠壓力，物料便通過小孔被均勻緊密地擠出，形成微形圓柱條狀物。然后由下一道工序制成球形微丸。

   擠出機(jī)特點(diǎn)

   1、*雙冷卻系統(tǒng)，能對擠出螺桿及                                                                           擠出孔板進(jìn)行冷卻，保證擠出過程物料不產(chǎn)熱，不變性，適用于對熱敏性物料進(jìn)行快速高效的擠出。

   2、擠壓均勻、密度好，成品率高。

   3、 連續(xù)作業(yè)，生產(chǎn)效率高。

   4、擠出螺桿拆卸安裝和清洗極為方便；

   5、球面擠壓方式是螺桿擠出方式中受力均勻的結(jié)構(gòu)，擠出孔板與擠壓頭之間的間隙均勻性設(shè)計為1mm等距。

   6、相比其它的螺桿擠出方式，該結(jié)構(gòu)送料擠壓行程短，圓弧形擠壓頭擠壓力小，孔板越小厚度可以調(diào)整。故擠出過程產(chǎn)熱低；

   7、孔板采用模具一次成形，擠出孔采用激光精確打孔，所制顆粒均勻度高。

   8、標(biāo)配φ1.0mm孔板一件，可有多種規(guī)格球面孔板（φ0.3mm\φ0.4mm\φ0.6mm\φ0.8mm）可供選配，可制備不同規(guī)格粒徑的顆粒。

   
   

   主要技術(shù)參數(shù)表

   （因制品不同或者技術(shù)更新，參數(shù)需經(jīng)我公司確認(rèn)后才對我們具有約束。）

滾圓機(jī)

滾圓機(jī)可以便捷地安裝上*設(shè)計的滾圓齒盤，把由上道擠出工序生產(chǎn)出來的濕潤的“圓柱狀長條物”投入到滾圓機(jī)內(nèi)，“圓柱狀長條物”被高速旋轉(zhuǎn)的離心齒盤切割成長度相等的短圓柱狀顆粒（圓柱長度與直徑成一定比例），在旋轉(zhuǎn)齒盤、顆粒與齒盤、筒壁與顆粒、以及轉(zhuǎn)盤與筒壁之間氣體推力的綜合作用下，所有顆粒處于三維螺旋滾動中，形成均勻的搓揉作用，使顆粒迅速滾制成圓球。

滾圓機(jī)特點(diǎn)

1、生產(chǎn)作業(yè)時間短，通常滾圓一批次的時間在5min以內(nèi)，生產(chǎn)出來的微丸圓整度好，表面光滑，成品率高。

2、轉(zhuǎn)盤經(jīng)動平衡校核，保證滾圓時設(shè)備運(yùn)行安全平穩(wěn)。

3、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速無極可調(diào)，滿足不同產(chǎn)品對滾圓參數(shù)要求的差異，工藝適應(yīng)性廣。

4、SUS304不銹鋼冷卻/保溫夾套設(shè)計，使產(chǎn)品在滾圓過程中無溫度變化，特別適用于對熱敏性物料及易揮發(fā)的用有機(jī)溶媒做濕潤劑的產(chǎn)品。

5、設(shè)備整機(jī)嚴(yán)格按照CGMP的要求進(jìn)行設(shè)計，對關(guān)鍵部分全部可實現(xiàn)在位清洗，符合CGMP要求。

有手動參數(shù)設(shè)置，自動參數(shù)運(yùn)行等多種參數(shù)操作，設(shè)備自動化程度高，節(jié)約勞動力成本。

滾圓過程示意圖

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滾圓機(jī)主要技術(shù)參數(shù)

（因制品不同或者技術(shù)更新，參數(shù)需經(jīng)我公司確認(rèn)后才對我們具有約束。）