純化水設備廠商
純化水設備廠商概述
醫(yī)療用水標準高,要符合中國藥典2010版本和GMP的認證要求。純化水設備采用的反滲透設備,EDI現(xiàn)在*的技術。有針對性的設計出一套制藥針劑用純化水裝置,這套裝置的適用范圍廣泛,例如,醫(yī)藥純化水設備,醫(yī)院透析用純化水設備等。材質選用的都是國內外的品牌
純化水系統(tǒng)出水量及水質
① 預處理(含原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器)
(a) 總產(chǎn)水量≥8噸/小時
(b)SDI≤4
②一級反滲透裝置
(a) 一級反滲透產(chǎn)水量≥6噸/小時
(b)回收率≥70%~75%
(c)電導率≤10μs/cm(常溫下25°C)
③二級反滲透裝置
(a) 二級反滲透產(chǎn)水量≥4噸/小時
(b)回收率≥80%~85%
(c)電導率≤5μs/cm(25°C常溫下)
④出水水質:符合2015版GMP標準,電導率≤5μs/cm(常溫下25°C)
設備清洗 設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則: 有明確的洗滌方法和洗滌周期。 明確關鍵設備的清洗驗證方法。 清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。 無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在三天內使用。 某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。 同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時,至少每周或每生產(chǎn)三批后進行的清洗。


























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