生物制藥用純化水設(shè)備

生物制藥用純化水設(shè)備概述

一、《中國藥典》(2000年版)規(guī)定純化水是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)姆椒ㄖ谱魉幱玫乃２粌H僅是蒸餾的技術(shù)。藥典這一變化是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展*的一大進(jìn)步，與藥典實現(xiàn)了聯(lián)系。藥典規(guī)定注射用水為純化水蒸餾得到的水。USP在7個版本中連續(xù)明確規(guī)定了反滲透(reverseosmosis、RO)法作為制作注射用水的法定方法，顯示了使用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的自信。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。

二、設(shè)備生產(chǎn)工藝流程。

原水箱→原水泵→全自動多介質(zhì)過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透主機(jī)→純水箱→EDI系統(tǒng)→儲水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→過濾器→用水點。

三、設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域。

純化水的制備。

大輸液的制備。

用水針劑制作。

口服液是用水制成的。

制藥技術(shù)是用水制成的。

透析由純水制成。

四、系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)：

1、保安過濾器進(jìn)出口壓差升高（>0.15Mpa），則要更換濾芯，以確保RO裝置正常運行。建議：每三天要將濾芯取出檢查并清洗。濾芯更換周期視其進(jìn)水水質(zhì)而定。

2、定時定期記錄RO裝置各種運行參數(shù)。建議：每兩小時記錄RO裝置各運行參數(shù)一次。

3、隨著運轉(zhuǎn)時間增長，膜表面將附著沉淀物，影響透水量，就要定期清洗RO元件。若發(fā)現(xiàn)組件中每個膜元件的壓力將大于0.1Mpa要立即進(jìn)行清洗（清洗由清洗系統(tǒng)完成）。按不同的污染狀況，有針對性的處理措施。具體清洗方法詳見《反滲透膜化學(xué)清洗方法》。

4、定時定期檢查檢驗電導(dǎo)率儀及各壓力表，使之正常準(zhǔn)確地工作。

5、定時定期檢查電器控制系統(tǒng)，確保設(shè)備運行正常。

6、定時定期檢查高壓泵及RO前置泵，按保養(yǎng)手冊及時更換潤滑油。