無菌原料藥粉碎系統(tǒng)

無菌原料藥粉碎:

隨著我國醫(yī)藥制劑行業(yè)的發(fā)展無菌原料藥粉碎系統(tǒng)越來越受關(guān)注，應(yīng)用也不斷加大。本系統(tǒng)用于無菌原料藥粉碎工藝，整套系統(tǒng)包括干燥無菌原料藥的出料、輸送、粉碎(整粒)、再輸送、混合、計(jì)量等工序的設(shè)備集成。
無菌原料藥粉碎系統(tǒng)特點(diǎn):
操作*處于密閉狀態(tài)下進(jìn)行，大程度減少了對操作人員的危害。
有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風(fēng)險。
系統(tǒng)符合新版GMP要求，保證了生產(chǎn)方面的安全性。
整個工藝過程的物料周轉(zhuǎn)、處理在密閉環(huán)境或動態(tài)*環(huán)境的有效保護(hù)下進(jìn)行。

自控系統(tǒng):
包含原料藥粉碎、密閉隔離、在線噴霧、熏蒸系統(tǒng)的自控系統(tǒng)。

 驗(yàn)證服務(wù):
諾澤流體有專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)制藥用水設(shè)備、配液工藝系統(tǒng)、潔凈管道系統(tǒng)及高壓氣體的驗(yàn)證工作。

 驗(yàn)證生命周期從制定URS為起點(diǎn)，經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)、建造階段、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、終通過性能確認(rèn)來證實(shí)URS是否完成。驗(yàn)證是建立一個書面的證據(jù)，保證符合客戶預(yù)先的質(zhì)量特性。
無菌原料藥粉碎系統(tǒng)驗(yàn)證包括
DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)):即項(xiàng)目或系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)，包含設(shè)計(jì)和選型采用的標(biāo)準(zhǔn)和支持文件，以及供應(yīng)商資料的確認(rèn)。
注:對于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認(rèn)可免于設(shè)計(jì)確認(rèn)，對于非標(biāo)設(shè)備必須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)設(shè)計(jì)文件已*了用戶需求。設(shè)計(jì)文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達(dá)到設(shè)備購買合同技術(shù)條款的要求。
IQ(安裝確認(rèn)):安裝確認(rèn)主要包含以下內(nèi)容但不限于:
1、開箱檢查:按照裝箱單確認(rèn)是否貨單相符;
外觀檢查:確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕;
標(biāo)識檢查:設(shè)備上的各種標(biāo)牌(名稱、型號、生產(chǎn)商、系列號、設(shè)備位號等)符合設(shè)計(jì)要求;制造商/供應(yīng)商需提供的文件是否齊全;
2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)
確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵要求。
公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。
3、安裝確認(rèn)
儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗(yàn)記錄檢查。
計(jì)算機(jī)/程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。

 電機(jī)和泵參數(shù)(型號，設(shè)備出廠序列號，運(yùn)轉(zhuǎn)方向等)檢查?？诠艿缐毫υ囼?yàn)、酸洗鈍化試驗(yàn)和測試報告?？?br />竣工圖與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝情況，如:支承平臺、儲罐、緩沖罐和稱量儀器等。OQ(運(yùn)行確認(rèn)):運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容:
1、SOP草案的適用性;
2、外部條件工作的可靠性;

3、儀表顯示的準(zhǔn)確性;

4、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動性;

5、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性;

注:在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)，通過試驗(yàn)考察SOP草案的適用性、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。該過程中有可能要對SOP進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改，以及對設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后，由驗(yàn)證小組進(jìn)行分析，提出意見，報請有關(guān)審核批準(zhǔn))。PQ(性能確認(rèn)):性能確認(rèn)是模擬實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行的試生產(chǎn)。它一般先用空白料進(jìn)行試車，以初步確定設(shè)備的適用性。驗(yàn)證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設(shè)備特點(diǎn)確定。如能確認(rèn)設(shè)備已能穩(wěn)定運(yùn)行，適合生產(chǎn)工藝的需要，由驗(yàn)證小組將相關(guān)資料匯總，報請有關(guān)審核批準(zhǔn)后，該設(shè)備即可連續(xù)運(yùn)行。