GI-3000XY血藥濃度分析儀 二維液相色譜儀

一、產(chǎn)品用途：

在臨床用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本中的有機(jī)化合物定性定量檢測(cè),可檢測(cè)藥物范圍：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、循環(huán)系統(tǒng)、胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

GI-3000XY是基于二維高效液相色譜技術(shù)上研發(fā)的血藥濃度分析儀。配備了豐富的臨床治療用藥的血藥濃度檢測(cè)方法和專業(yè)色譜工作站軟件，使其成為一套具有功能*的在線前處理功能、藥檢方法豐富的全智能化操作的血藥濃度監(jiān)測(cè)設(shè)備。能夠使血藥濃度監(jiān)測(cè)從原來(lái)的實(shí)驗(yàn)室研究可以走向臨床用藥監(jiān)測(cè)和指導(dǎo),具有劃時(shí)代意義，為國(guó)家對(duì)某些藥物治療必須要進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)強(qiáng)制性要求提供了必要設(shè)備和手段。

三、產(chǎn)品五大優(yōu)勢(shì)：

1. 產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)：采用第三代液相色譜儀技術(shù), 恒流泵采用高精度伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)精密滾珠絲杠的絲杠傳動(dòng)技術(shù)、100MPa超高耐壓技術(shù)，自動(dòng)進(jìn)樣器采用電腦全自動(dòng)控制高壓進(jìn)樣、流動(dòng)相過(guò)針技術(shù)，檢測(cè)器采用高頻采樣技術(shù)（頻率80HZ）

2. 產(chǎn)品方案優(yōu)勢(shì)：采用全自動(dòng)二維液相色譜技術(shù)方案，是具有發(fā)展前途的血藥濃度檢測(cè)儀技術(shù)方案，也是目前較適應(yīng)臨床監(jiān)測(cè)的方法。其它傳統(tǒng)方案均不適應(yīng)臨床監(jiān)測(cè)。

3. 藥檢方法多優(yōu)勢(shì)：配有豐富的臨床藥物檢查方法，可滿足醫(yī)院各科臨床藥物檢測(cè)。比如：精神病、癲癇病、免疫抑制、維生素、抗腫瘤、抗菌素、心臟藥物等等。

4. 儀器優(yōu)勢(shì)：產(chǎn)品針對(duì)血藥濃度檢測(cè)目的研發(fā)，檢測(cè)系統(tǒng)整體統(tǒng)一設(shè)計(jì)、生產(chǎn)，系統(tǒng)整體性強(qiáng)，配合度高，重復(fù)檢測(cè)精度高、系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性好。

5. 廠家售后服務(wù)優(yōu)勢(shì)：廠家銷售，廠家售后服務(wù)、后續(xù)軟件免費(fèi)升級(jí)、功能定制、產(chǎn)品維護(hù)服務(wù)都有保障。

四、主要功能與技術(shù)參數(shù)：

1. 檢測(cè)系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

（1）檢測(cè)分析方法：采用高效液相色譜法

★（2）儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面。

（3）儀器軟硬件各個(gè)部分都保持統(tǒng)一由一個(gè)原廠設(shè)計(jì)制造，確保儀器系統(tǒng)整體*性好，穩(wěn)定性強(qiáng)

★（4）每例樣品檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)：5-10分鐘

★（5）加標(biāo)回收率：必須在90%-110%范圍

（6）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.05%

（7）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤0.2%

★（8）機(jī)載配備臨床治療藥物濃度檢測(cè)方法50種以上。

（9） 樣品處理僅采用稀釋去蛋白處理

（10）工作曲線保持30個(gè)工作日內(nèi)穩(wěn)定

1. 自動(dòng)進(jìn)樣器：

★（1）樣品瓶位數(shù)量：不小于144個(gè)

（2）樣品殘留：小于0.005%

★（3）自動(dòng)進(jìn)樣器，要采用高壓進(jìn)樣，流動(dòng)相過(guò)針技術(shù)，無(wú)需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動(dòng)清洗，可減少樣品殘留。

 （4）采用高壓計(jì)量泵量自動(dòng)抽取，通過(guò)電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小，無(wú)需更換定量環(huán)。

 （5）進(jìn)樣前可自動(dòng)清洗進(jìn)樣針外壁，減少樣品交叉污染

 （6）電源功率220v±10%，50hz  150w

3、四元超高耐壓恒流泵：

★(1)采用雙步進(jìn)電機(jī)，分別獨(dú)立驅(qū)動(dòng)二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，可用電腦方便地設(shè)置調(diào)節(jié)。

(2) 恒流泵耐壓：80-100MPa

(3)壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa。

（4)內(nèi)置四元梯度比例閥，比例閥壽命 >1000萬(wàn)次  

★(5) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣）。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

(6)恒流泵系統(tǒng)，不需要獨(dú)立梯度混合器，梯度混合在泵內(nèi)完成，以減小死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測(cè)精度。

 (7)內(nèi)置在線脫氣機(jī)，脫氣機(jī)采用高效Teflon AF管，脫氣機(jī)死體積<300uL

(8) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min

(9) 流量精度：<±1%；

 (10)精密滾珠絲桿驅(qū)動(dòng)雙柱塞往復(fù)泵，具有壓力實(shí)時(shí)檢測(cè)顯示、高壓限、低壓限報(bào)警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動(dòng)補(bǔ)償

(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，便于進(jìn)一步觀察掌握壓力波動(dòng)的細(xì)微變化。

4、綜合分離分析單元：

   (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

（3）高柱效分析柱 4.6*100（mm）  粒徑3uL

（4）在線SPE柱  4.6*10 （mm）

(5) 綜合單元的參數(shù)可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進(jìn)行設(shè)定和控制

(6) 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

(7) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

(8) 綜合單元具有電腦軟件反控功能

5、紫外檢測(cè)器：

(1) 波長(zhǎng)范圍：190nm-700nm；

(2) 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(3) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(4) 檢測(cè)濃度：≤2×10^-9g/ml(萘)；

(5) 光譜帶寬：5nm；

(6) 波長(zhǎng)示值誤差：≤±1nm；

(7) 波長(zhǎng)掃描：多波長(zhǎng)時(shí)間編程（10波段）；

(8) 檢測(cè)器具有電腦軟件反控功能

(9) 檢測(cè)器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號(hào)采樣頻率高達(dá)80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測(cè)器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測(cè)。

(10) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α?，保證基線的波動(dòng)小

(11) 池體積：8μL；

6、高壓稀釋泵：

(1) 泵壓力：45Mpa

(2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

（4）電腦控制，具有在線自動(dòng)稀釋功能。無(wú)論進(jìn)樣量大小，不需氮吹操作，全自動(dòng)處理，免除人工干預(yù)麻煩。

7、色譜工作站：

★(1)軟件由原廠統(tǒng)一設(shè)計(jì)、具有獨(dú)立的公有和私有的儀器方法，分析方法，報(bào)告方法的設(shè)置，修改私有方法時(shí)不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報(bào)告方法的建立、修改、刪除都具有權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能，數(shù)據(jù)庫(kù)更安全高效。

(2)軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計(jì)追蹤功能

(3)軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫(kù)管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫(kù)，具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。

（4）機(jī)載五十種臨床藥物檢測(cè)方法，方便用戶臨床檢測(cè)使用。軟件方便用戶進(jìn)行藥檢方法開(kāi)發(fā)并保存。

★(5) 控制方式:具有電腦反控功能。

(6)主界面可以可以完成大部分操作，不要多個(gè)界面中來(lái)回切換。

(7)具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測(cè)試。樣品完成后可設(shè)置自動(dòng)沖柱，智能關(guān)機(jī)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守。

(8)軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個(gè)軟件完成，操作方便。

數(shù)據(jù)分析以實(shí)際采集的數(shù)據(jù)為依據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。

(9)軟件采用純面向?qū)ο蟮腏AVA語(yǔ)言編寫(xiě)，軟件具有高擴(kuò)展性，和跨平臺(tái)運(yùn)行功能。

(10) 軟件能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

(11) 使用的方法文件能對(duì)色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報(bào)告進(jìn)行存儲(chǔ)與統(tǒng)一管理；

(12) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

(13) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

(14) 工作方式:前后臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、整理、儲(chǔ)存和打印

★8、驗(yàn)收試驗(yàn)

設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，必須做加標(biāo)回收率實(shí)驗(yàn)，加標(biāo)回收率是判定儀器檢測(cè)分析結(jié)果準(zhǔn)確度的量化指標(biāo)，加標(biāo)回收率：必須在90%-110%范圍，

五、儀器配置

1、四元超高耐壓恒流泵系統(tǒng)

 （內(nèi)置四元比例閥、在線脫氣機(jī)、含在線柱塞桿清洗裝置）     二套，

2、四單元在線脫氣機(jī)（內(nèi)置）     二套，

3、UV紫外檢測(cè)器系統(tǒng)           一套，

4、綜合分離分析系統(tǒng)           一套，

5、自動(dòng)進(jìn)樣器系統(tǒng)              一套,

6、高壓稀釋泵                   一臺(tái)

7、色譜控制軟件系統(tǒng)            一套，

8、高柱效分析柱                一根

9、SPE固相萃取柱             一根

五、產(chǎn)品適用范圍

儀器檢測(cè)藥物種類多、品種廣泛，并可不斷開(kāi)發(fā)新的藥檢方法。

（1）精神科藥物：

（2）抗癲癇藥物：

（3）抗腫瘤藥物類：

（4）催眠鎮(zhèn)靜類：

阿普唑lun、氯硝安ding、硝基安定、咪da唑侖、安定、舒樂(lè)安ding、勞拉xi泮等等。

（5）維生素類：

（6）免疫制劑類:

（7）其它類別：單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、心血管類、抗結(jié)核類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 、其他藥物或毒物等等。

GI-3000XY血藥濃度分析儀 二維液相色譜儀

科普知識(shí)

ISO 13485是針對(duì)yi療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重yi療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保yi療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在yi療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范”，主要針對(duì)藥品、食品等生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實(shí)可靠。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。