GI-3000XY血藥濃度分析儀 二維液相色譜儀

一、產品用途：

在臨床用于對來源于人體血液樣本中的有機化合物定性定量檢測,可檢測藥物范圍：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結核類、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、循環(huán)系統(tǒng)、胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、產品簡介

GI-3000XY是基于二維高效液相色譜技術上研發(fā)的血藥濃度分析儀。配備了豐富的臨床治療用藥的血藥濃度檢測方法和專業(yè)色譜工作站軟件，使其成為一套具有功能*的在線前處理功能、藥檢方法豐富的全智能化操作的血藥濃度監(jiān)測設備。能夠使血藥濃度監(jiān)測從原來的實驗室研究可以走向臨床用藥監(jiān)測和指導,具有劃時代意義，為國家對某些藥物治療必須要進行血藥濃度監(jiān)測強制性要求提供了必要設備和手段。

三、產品五大優(yōu)勢：

1. 產品技術優(yōu)勢：采用第三代液相色譜儀技術, 恒流泵采用高精度伺服電機驅動精密滾珠絲杠的絲杠傳動技術、100MPa超高耐壓技術，自動進樣器采用電腦全自動控制高壓進樣、流動相過針技術，檢測器采用高頻采樣技術（頻率80HZ）

2. 產品方案優(yōu)勢：采用全自動二維液相色譜技術方案，是具有發(fā)展前途的血藥濃度檢測儀技術方案，也是目前較適應臨床監(jiān)測的方法。其它傳統(tǒng)方案均不適應臨床監(jiān)測。

3. 藥檢方法多優(yōu)勢：配有豐富的臨床藥物檢查方法，可滿足醫(yī)院各科臨床藥物檢測。比如：精神病、癲癇病、免疫抑制、維生素、抗腫瘤、抗菌素、心臟藥物等等。

4. 儀器優(yōu)勢：產品針對血藥濃度檢測目的研發(fā)，檢測系統(tǒng)整體統(tǒng)一設計、生產，系統(tǒng)整體性強，配合度高，重復檢測精度高、系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性好。

5. 廠家售后服務優(yōu)勢：廠家銷售，廠家售后服務、后續(xù)軟件免費升級、功能定制、產品維護服務都有保障。

四、主要功能與技術參數(shù)：

1. 檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

（1）檢測分析方法：采用高效液相色譜法

★（2）儀器系統(tǒng)采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統(tǒng)直觀引導、操作界面。

（3）儀器軟硬件各個部分都保持統(tǒng)一由一個原廠設計制造，確保儀器系統(tǒng)整體*性好，穩(wěn)定性強

★（4）每例樣品檢測時長：5-10分鐘

★（5）加標回收率：必須在90%-110%范圍

（6）系統(tǒng)重復性RSD6(定性）：≤0.05%

（7）系統(tǒng)重復性RSD6(定量）：≤0.2%

★（8）機載配備臨床治療藥物濃度檢測方法50種以上。

（9） 樣品處理僅采用稀釋去蛋白處理

（10）工作曲線保持30個工作日內穩(wěn)定

1. 自動進樣器：

★（1）樣品瓶位數(shù)量：不小于144個

（2）樣品殘留：小于0.005%

★（3）自動進樣器，要采用高壓進樣，流動相過針技術，無需清洗進樣針內壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留。

 （4）采用高壓計量泵量自動抽取，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環(huán)。

 （5）進樣前可自動清洗進樣針外壁，減少樣品交叉污染

 （6）電源功率220v±10%，50hz  150w

3、四元超高耐壓恒流泵：

★(1)采用雙步進電機，分別獨立驅動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調，可用電腦方便地設置調節(jié)。

(2) 恒流泵耐壓：80-100MPa

(3)壓力脈動：≤±0.02MPa。

（4)內置四元梯度比例閥，比例閥壽命 >1000萬次  

★(5) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣）。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

(6)恒流泵系統(tǒng)，不需要獨立梯度混合器，梯度混合在泵內完成，以減小死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度。

 (7)內置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL

(8) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

(9) 流量精度：<±1%；

 (10)精密滾珠絲桿驅動雙柱塞往復泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償

(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，便于進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

4、綜合分離分析單元：

   (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

（3）高柱效分析柱 4.6*100（mm）  粒徑3uL

（4）在線SPE柱  4.6*10 （mm）

(5) 綜合單元的參數(shù)可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進行設定和控制

(6) 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

(7) 溫度設定分辨率：0.1℃

(8) 綜合單元具有電腦軟件反控功能

5、紫外檢測器：

(1) 波長范圍：190nm-700nm；

(2) 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(3) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(4) 檢測濃度：≤2×10^-9g/ml(萘)；

(5) 光譜帶寬：5nm；

(6) 波長示值誤差：≤±1nm；

(7) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

(8) 檢測器具有電腦軟件反控功能

(9) 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉換、信號采樣頻率高達80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

(10) 采用新型H型流通池，雙方向對流，保證基線的波動小

(11) 池體積：8μL；

6、高壓稀釋泵：

(1) 泵壓力：45Mpa

(2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

（4）電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預麻煩。

7、色譜工作站：

★(1)軟件由原廠統(tǒng)一設計、具有獨立的公有和私有的儀器方法，分析方法，報告方法的設置，修改私有方法時不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報告方法的建立、修改、刪除都具有權限管理和審計追蹤功能，數(shù)據(jù)庫更安全高效。

(2)軟件具有滿足GMP要求的用戶權限管理，審計追蹤功能

(3)軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導入導出功能。

（4）機載五十種臨床藥物檢測方法，方便用戶臨床檢測使用。軟件方便用戶進行藥檢方法開發(fā)并保存。

★(5) 控制方式:具有電腦反控功能。

(6)主界面可以可以完成大部分操作，不要多個界面中來回切換。

(7)具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設置自動沖柱，智能關機，實現(xiàn)無人值守。

(8)軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

數(shù)據(jù)分析以實際采集的數(shù)據(jù)為依據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實性。

(9)軟件采用純面向對象的JAVA語言編寫，軟件具有高擴展性，和跨平臺運行功能。

(10) 軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

(11) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進行存儲與統(tǒng)一管理；

(12) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

(13) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

(14) 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

★8、驗收試驗

設備驗收時，必須做加標回收率實驗，加標回收率是判定儀器檢測分析結果準確度的量化指標，加標回收率：必須在90%-110%范圍，

五、儀器配置

1、四元超高耐壓恒流泵系統(tǒng)

 （內置四元比例閥、在線脫氣機、含在線柱塞桿清洗裝置）     二套，

2、四單元在線脫氣機（內置）     二套，

3、UV紫外檢測器系統(tǒng)           一套，

4、綜合分離分析系統(tǒng)           一套，

5、自動進樣器系統(tǒng)              一套,

6、高壓稀釋泵                   一臺

7、色譜控制軟件系統(tǒng)            一套，

8、高柱效分析柱                一根

9、SPE固相萃取柱             一根

五、產品適用范圍

儀器檢測藥物種類多、品種廣泛，并可不斷開發(fā)新的藥檢方法。

（1）精神科藥物：

（2）抗癲癇藥物：

（3）抗腫瘤藥物類：

（4）催眠鎮(zhèn)靜類：

阿普唑lun、氯硝安ding、硝基安定、咪da唑侖、安定、舒樂安ding、勞拉xi泮等等。

（5）維生素類：

（6）免疫制劑類:

（7）其它類別：單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、心血管類、抗結核類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 、其他藥物或毒物等等。

GI-3000XY血藥濃度分析儀 二維液相色譜儀

科普知識

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產到售后等環(huán)節(jié)的質量控制要求，旨在確保yi療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在yi療器械領域被廣泛認可和采用。

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GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范”，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。