有線溫度滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)簡(jiǎn)介

用途：

系統(tǒng)通過實(shí)時(shí)高精度采集、記錄、顯示并計(jì)算所有探頭的溫度

數(shù)據(jù)和曲線圖，完成下列溫度設(shè)備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、

F0 值計(jì)算等驗(yàn)證試驗(yàn)，生成可溯源的驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告。

● 蒸汽滅菌柜

● 隧道式烘箱

● 干熱烤箱

● ETO 滅菌設(shè)備

● 凍干機(jī)

● 恒溫恒濕箱

● 倉(cāng)庫(kù)

有線溫度滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)特點(diǎn)：

● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范要求

● 符合cGMP 規(guī)范

● 精度高，可溯源

● 實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示、F0、FH值自動(dòng)計(jì)算

● 探頭模塊式接插，操作簡(jiǎn)單

● 熱偶探頭自動(dòng)校準(zhǔn)

● 系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡(jiǎn)單，功能全面

● 自動(dòng)生成滿足用戶要求的數(shù)據(jù)報(bào)告

FDA 21 CFR Part 11

電子記錄、安全檢查記錄和電子簽名

Fluke驗(yàn)證軟件是專門按照FDA 21 CFR Part 11安全電子記錄要求設(shè)計(jì)制造。其全部的記錄數(shù)據(jù)，包括校正偏差值、驗(yàn)證試驗(yàn)設(shè)置參數(shù)、以及管理任務(wù)數(shù)據(jù)，均以電子記錄格式保存，只有通過驗(yàn)證系統(tǒng)軟件才能獲取。這種記錄格式，安全可靠，可溯源，不允許被隨意介入修改。

作為系統(tǒng)管理員持有進(jìn)入驗(yàn)證系統(tǒng)的優(yōu)先權(quán)，并且可以維護(hù)，管理操作員登記注冊(cè)。已經(jīng)登記注冊(cè)的管理員配有的，允許操作的用戶名的密碼組合。

三點(diǎn)校準(zhǔn)報(bào)告

三點(diǎn)校準(zhǔn)是驗(yàn)證過程中，對(duì)熱電偶探頭偏差修正的一個(gè)*的過程，尚未修正過的探頭會(huì)被系統(tǒng)判定為不合格的探頭。用戶可以根據(jù)不同的溫度要求，選擇不同的溫場(chǎng)，自定義設(shè)定A點(diǎn)溫度、B點(diǎn)溫度、C點(diǎn)溫度，通過修改井爐的參數(shù)來對(duì)探頭自動(dòng)進(jìn)行三點(diǎn)校準(zhǔn)。三點(diǎn)校準(zhǔn)自

動(dòng)完成后，通過軟件打印生成滿足規(guī)程要求的三點(diǎn)校準(zhǔn)報(bào)告數(shù)據(jù)采集報(bào)告數(shù)據(jù)采集完成后，通過軟件打印生成完整的驗(yàn)證溫度數(shù)據(jù)報(bào)告，所有采集的數(shù)據(jù)文件只能通過軟件打開，不可被更改，以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

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