藥用級(jí)乙基纖維素多種粘度備案登記A

溶解方法

乙基纖維素（DS：2.3~2.6）zui常用的混合溶劑是芳烴和醇。芳烴可用苯、甲苯、乙苯、二甲苯等，用量60~80；醇可用甲醇、乙醇等，用量為20~40。將EC在攪拌狀態(tài)下慢慢加入至盛有溶劑的容器內(nèi)，到*潤(rùn)濕溶解為止。應(yīng)用

乙基纖維素因其水不溶性，主要用作片劑粘合劑和薄膜包衣材料等，也可用作骨架材料阻滯劑，制備多種類型的骨架緩釋片；

用作混合材料制備包衣緩釋制劑、緩釋小丸；

用作有機(jī)載體制備電子漿料

用作包囊輔料制備緩釋微囊，使藥效持續(xù)釋放，避免一些水溶性藥物過早發(fā)生作用；

還可以用于各種藥物劑型中作分散劑、穩(wěn)定劑、保水劑、防止藥品變潮變質(zhì)，增進(jìn)藥片的安全貯存。

藥用級(jí)乙基纖維素多種粘度備案登記A等對(duì)3種型號(hào)的EC(7、22、50cP)制成骨架片進(jìn)行聚合物壓縮測(cè)試和藥物釋放速度測(cè)試。測(cè)定結(jié)果表明低粘度EC比高粘度EC易壓縮，當(dāng)壓成一定硬度的片劑時(shí)，低粘度EC中的藥物釋放速度較高粘度EC快。3.2 作為包衣材料3.2.1 EC的有機(jī)溶媒包衣液
EC作為薄膜包衣材料，具有限速、保護(hù)片芯、防潮、避光、矯味和增加流動(dòng)性等作用。，其包衣液為含3%EC的乙酸乙酯液。體外釋放實(shí)驗(yàn)測(cè)得10h時(shí)釋放75%，表明該茶堿小丸具有緩釋作用。國(guó)內(nèi)也有很多制備緩釋小丸的類似報(bào)道，包衣處方通常含EC、致孔劑(PEG6000等)、增塑劑以及乙醇等有機(jī)溶媒[8]3.2.2EC的水分散體包衣液
有機(jī)溶媒包衣液具有易于成膜的優(yōu)點(diǎn)，但同時(shí)帶來了安全、毒性、成本、環(huán)保等一系列問題，而水性包衣液可以克服這些缺點(diǎn)，因此受到廣泛的研究和應(yīng)用。Surelease是一種EC水分散體的商品名，是國(guó)際上常用的緩控釋水性包衣液。Palmieri[9]等用Surelease 對(duì)茶堿顆粒進(jìn)行流化床包衣后壓片，然后進(jìn)行溶出度實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明茶堿從包衣顆粒中的釋放符合零級(jí)釋放模式。如果包衣層被破壞，則藥物加速釋放。Aqucoat是美國(guó)藥典收錄的EC水性包衣液。Barbel[10]等使用Aqucoat 和癸二酸二丁酷對(duì)愈創(chuàng)木酚甘油醚小丸包衣,可制得機(jī)械性能良好的膜和零級(jí)的藥物釋放速度。Wakerly[11等還研究了利用EC的水分散體與果膠混合對(duì)乙酰氨基酚片包衣，溶出度實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥物釋放速度受兩者比例的影響。該釋放機(jī)制為包衣層中果膠溶解而在膜上形成孔道，藥物通過孔道釋放，EC含量越高，藥物釋放越慢。3.2.3 不同粘度的 EC對(duì)釋藥行為的影響通常情況下，藥物釋放速度以高粘度 EC包衣的慢于以低粘度的。這是因?yàn)榫酆衔镎扯扰c分子量成正比，后者又與聚合物的分子膜層線團(tuán)密度成正比,密度增大意味著樹脂衣層膜孔變小,從而增加介質(zhì)溶液進(jìn)出膜孔的阻力使藥物釋放速度減慢。例如:用EC對(duì)苯丙醇胺樹脂微丸包衣，產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果表明隨EC衣層厚度增加，釋藥速度下降，釋藥速度符合Fick擴(kuò)散定律。如以相同重量不同粘度(100、200cPa*s)的EC進(jìn)行包衣，其中 200 cPa*s 包