GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥制劑設(shè)備超純水設(shè)備青州百川

醫(yī)藥用水設(shè)備  一、制藥用水分類  工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國(guó)藥典規(guī) 定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。  2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制  采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。 采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。  4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。  滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

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二、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)  1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85） 2）純化水：應(yīng)符合《2005中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。  在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。  3）注射用水：應(yīng)符合2005中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。