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產(chǎn)品簡介
硬艙體層流型無菌隔離器產(chǎn)品參數(shù)
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HTY系列 硬艙體層流型無菌隔離器，是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部環(huán)境為動態(tài)Class A。使用手套進(jìn)行操作，手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器（PLC）進(jìn)行全自動化控制壓力、送風(fēng)量，并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制，符合2010版GMP計算機系統(tǒng)驗證要求。
硬艙體層流型無菌隔離器詳細(xì)信息
應(yīng)用領(lǐng)域
用于生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究所和實驗室無菌藥品的灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。
性能特點
1. 無菌保證：HTY系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要歸功于：
– 工程過濾系統(tǒng)由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化*(VHPS®)滅菌器與精確的*氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，對艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。
– 由GMP批準(zhǔn)的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。
– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題。
– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實時監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。
2. 自動泄露測試：HTY系列隔離器配備常規(guī)自動泄漏測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進(jìn)行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。
3. 手套完整性測試：HTY系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統(tǒng) (GIT系列)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。
4. 數(shù)據(jù)管理：HTY系列數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機對隔離器進(jìn)行集成化控制。具有多級登陸權(quán)限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關(guān)規(guī)定。
5. 人體工程學(xué)設(shè)計：HTY系列隔離器出色的人體工程學(xué)設(shè)計可確保操作員獲得良好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風(fēng)險、消除計劃外停機時間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。
6. 節(jié)能：得益于HTY系列隔離器的無菌保障能力，設(shè)備可放置于較低的潔凈場景使用(D級)，降低運營成本；同時全新的可持續(xù)低壓變頻通風(fēng)風(fēng)扇，隔離器在其整個運行周期內(nèi)的能耗都非常低。
7. 易于維護(hù)：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪問所有維護(hù)操作。允許通過 Internet 網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全和私人通信，并隨時隨地通過遠(yuǎn)程訪問幫助、更新和維護(hù)。
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