HTY系列硬艙體層流型無菌隔離器

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品牌 TAILIN/泰林: 廠商性質(zhì)
生產(chǎn)廠家

型號(hào) HTY系列: 訪問次數(shù)
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產(chǎn)地 浙江杭州市: 更新時(shí)間
2026/3/31 14:15:00

無菌隔離系統(tǒng) 無菌隔離硬艙體隔離器無菌檢查

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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司

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產(chǎn)品簡介

硬艙體層流型無菌隔離器產(chǎn)品參數(shù)

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全新

HTY系列硬艙體層流型無菌隔離器，是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部環(huán)境為動(dòng)態(tài)Class A。使用手套進(jìn)行操作，手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器（PLC）進(jìn)行全自動(dòng)化控制壓力、送風(fēng)量，并帶有失壓報(bào)警功能。工業(yè)級(jí)平板電腦控制，符合2010版GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求。

硬艙體層流型無菌隔離器詳細(xì)信息

　　應(yīng)用領(lǐng)域

　　用于生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究所和實(shí)驗(yàn)室無菌藥品的灌裝、取樣、檢驗(yàn)、凍干、配液。

　　性能特點(diǎn)

　　1. 無菌保證：HTY系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要?dú)w功于：

　　– 工程過濾系統(tǒng)由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。

　　– 集成泰林研制的最新一代汽化*(VHPS®)滅菌器與精確的*氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，對(duì)艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。

　　– 由GMP批準(zhǔn)的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。

　　– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題。

　　– 對(duì)腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。

　　2. 自動(dòng)泄露測(cè)試：HTY系列隔離器配備常規(guī)自動(dòng)泄漏測(cè)試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對(duì)每個(gè)腔室進(jìn)行單獨(dú)的泄漏測(cè)試，在2倍試驗(yàn)壓力下，小時(shí)體積泄漏率小于0.5%。

　　3. 手套完整性測(cè)試：HTY系列隔離器配備了集成的自動(dòng)手套泄漏測(cè)試系統(tǒng) (GIT系列)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對(duì)安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨(dú)立的泄漏測(cè)試。檢測(cè)小至 300μm 直徑的孔。

　　4. 數(shù)據(jù)管理：HTY系列數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機(jī)對(duì)隔離器進(jìn)行集成化控制。具有多級(jí)登陸權(quán)限控制、審計(jì)追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關(guān)規(guī)定。

　　5. 人體工程學(xué)設(shè)計(jì)：HTY系列隔離器出色的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)可確保操作員獲得良好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風(fēng)險(xiǎn)、消除計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。

　　6. 節(jié)能：得益于HTY系列隔離器的無菌保障能力，設(shè)備可放置于較低的潔凈場(chǎng)景使用(D級(jí))，降低運(yùn)營成本；同時(shí)全新的可持續(xù)低壓變頻通風(fēng)風(fēng)扇，隔離器在其整個(gè)運(yùn)行周期內(nèi)的能耗都非常低。

　　7. 易于維護(hù)：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪問所有維護(hù)操作。允許通過 Internet 網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全和私人通信，并隨時(shí)隨地通過遠(yuǎn)程訪問幫助、更新和維護(hù)。

關(guān)鍵詞：高效過濾器密封件

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