*溶液消毒應(yīng)用現(xiàn)狀

   *(H₂O₂)是一種天然存在的化學(xué)物質(zhì),廣泛存在于空氣和水中。早在十八世紀, 人類就發(fā)現(xiàn)并開始使用雙氧水,并廣泛運用在食品、飲料、科研和衛(wèi)生保健領(lǐng)域。*的使用主要是依賴其氧化性,不同濃度的*具有不同的用途。一般科研*(俗稱雙氧水)的使用濃度為3%,主要用于傷口或中耳炎消毒。當(dāng)它與皮膚、口腔和黏膜的傷口、膿液或污物相遇時, 立即分解生成氧, 這種尚未結(jié)合成氧分子的氧原子, 具有很強的氧化能力,與細菌接觸時,能破壞細菌菌體, 殺死細菌。殺滅細菌后剩余的物質(zhì) 是無任何毒害、無任何刺激作用的水和氧氣。不會形成二次污染和產(chǎn)生耐藥性。因此, 科研雙氧水是傷口消毒的理想消毒劑。

*空間滅菌技術(shù)的現(xiàn)狀

  上個世紀80年代,美國的研究人員首先發(fā)現(xiàn)氣態(tài)*的殺滅細菌能力大于液態(tài)*的200倍以上。即*在氣態(tài)下僅需較低的濃度即可達到高濃度液態(tài)*具備的殺孢子能力。 

(一)汽化*滅菌技術(shù)

   汽化*滅菌技術(shù)大多是利用閃蒸技術(shù), 將高濃度的*溶液 (濃度一般大30%) 滴加至加熱的光滑金屬物體表面使其瞬間氣化。目前汽化*滅菌法已成為各國藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范所*的方法,滅菌工藝已經(jīng)非常成熟, 重復(fù)性好, 有專門的化學(xué)指示劑和生物指示劑驗證*氣體分布均勻情況和無菌保證水平?？蓮V泛應(yīng)用于在生物制藥工廠、醫(yī)療衛(wèi)生、生物實驗室和動物研究實驗室等諸多領(lǐng)域。

汽化過氧化（VHP）技術(shù):是通過氣化低濃度*產(chǎn)生氧游離基作用于表面與環(huán)境中的微生物, 針對于破壞DNA的特性具有廣譜殺菌效果。通過實驗證明汽化*750-2,000ppm 濃度的滅菌效果等同于300, 000ppm *液態(tài)濃度的滅菌效果, 因此氣態(tài)*具有更好的殺菌效果。

(二)汽化*滅菌過程

一般經(jīng)過以下過程:

(1)除濕處理 (Dehumidification) 降低滅菌區(qū)域內(nèi)相對濕度。(2)進汽穩(wěn)定階段:干燥空氣攜帶汽化的*通過高效過濾器以一定的速率注入滅菌區(qū)域, *經(jīng)過一定時間的擴散, 濃度逐漸穩(wěn)定在預(yù)期值時進入消毒滅菌階段。(3)滅菌消毒階段:以某一恒定的進汽速率維持室內(nèi)*濃度, 達到規(guī)定滅菌消毒時間后停止注入汽化*,通過計算D值并保證凈化腔中6log 的殺滅率。(4) 汽化*的清除階段:滅菌結(jié)束后,通過置換新風(fēng)，或者排風(fēng), 使*濃度低于1ppm 時,一個滅菌過程結(jié)束。

滅菌過程中*濃度/濕度變化曲線圖

汽化*在制藥企業(yè)潔凈區(qū)B+A區(qū)域的應(yīng)用

（一）、B+A房間滅菌：

1.適用于需要頻繁進行滅菌的房間或多個相連的套間；

2.采用蒸汽擴散噴嘴，保證蒸汽在房間內(nèi)充分擴散；

3.可放置在技術(shù)區(qū)進行遠程操作；

4.于需要生物滅菌的區(qū)域；

5.滿足GMP設(shè)施驗證要求。

（二）、RABS或隔離器流水線滅菌方案 

    對于封閉式的RABS或隔離器滅菌比較方便，可以使用MZ-V200型號的汽化*滅菌器來單獨對RABS或隔離器內(nèi)部進行滅菌,實現(xiàn)所有內(nèi)表面的6Log滅菌，時間需要5～6個小時，如圖所示：

（三）、開放式RABS流水線滅菌方案 

    對于開放式的RABS來說，由于它和房間的環(huán)境相通的，滅菌時氣體會溢出到周圍ISO7級區(qū)域，因此對它進行單獨滅菌就存在困難。那么對Open RABS的滅菌方案就需要和房間一起來考慮。也就是，將房間和房間內(nèi)部的Open RABS一起滅菌。將*滅菌器推入房間，降低或者關(guān)閉RABS的風(fēng)機，啟動MZ-V200型號汽化*滅菌器可以使用整體的滅菌。

當(dāng)前在對藥品日益嚴格的質(zhì)量訴求下，尋求規(guī)范的滅菌工藝、科學(xué)的驗證手段已成為制藥領(lǐng)域的當(dāng)務(wù)之急。*滅菌作為一種能新興的滅菌技術(shù)，因其具有無毒副殘留、快速、易于驗證、可靠安全等優(yōu)點，越來越被國內(nèi)外制藥界及生物技術(shù)領(lǐng)域所認同與應(yīng)用。

作者 ：周高陽      注明：本文僅代表發(fā)布者個人觀點與公司無關(guān)