氟康唑
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中文同義詞:2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇;大扶康;麥道氟康;氟康唑原料藥(附檢測(cè)方法)
英文名稱:Fluconazole
CAS號(hào):86386-73-4
分子式:C13H12F2N6O
分子量:306.27
EINECS號(hào):200-659-6
熔點(diǎn):138-140℃
化學(xué)性質(zhì):白色至帶黃白色結(jié)晶性粉末,略有異臭,味苦。易溶于冰醋酸,甲醇或乙醇,難溶于水。
用途:抗真菌
氟康唑原料藥(附檢測(cè)方法)
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動(dòng)相定量稀釋制成每lml中約含50μg的溶液,作為對(duì)照溶液;取對(duì)照溶液適量,用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,作為靈敏度溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mmX250mm,5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以乙腈-0,063%甲酸銨溶液(20:80)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長為260nm;柱溫為40℃。取氟康唑與雜質(zhì)I對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含1mg與0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,氟康唑峰的保留時(shí)間約為10分鐘,雜質(zhì)I峰(相對(duì)保留時(shí)間約為0.9)與氟康唑峰的分離度應(yīng)符合要求。取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀,主成分峰峰高的信噪比應(yīng)大于5;精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。


















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