阿替洛爾
Atenolol
阿替洛爾原料藥(附檢測方法)
C14H22N203 266.34 CAS號:29122-68-7
按干燥品計算,含C14H22N203應為98.0%?102.0%。
【性狀】本品為白色粉末;無臭或微臭。本品在乙醇中溶解,水中微溶。熔點本品的熔點(通則0612)為151?155℃。
【鑒別】(1)取本品,加無水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在227nm、276nm與283nm的波長處有zui大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集214圖)*。
【檢査】溶液的澄清度取本品50mg,加水10ml與稀鹽酸5ml,使溶解,溶液應澄清。有關物質(zhì)取本品約10mg,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。
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【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,辛烷磺酸鈉1.3g,加水溶解并稀釋至1000ml,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-甲酵(70:30)作為流動相;檢測波長為226mn。理論板數(shù)按阿替洛爾峰計算不低于2000。阿替洛爾峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合要求。測定法 取本品約25mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿替洛爾對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
阿替洛爾原料藥(附檢測方法)




















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