鹽酸金剛烷胺

Amantadine Hydrochloride

鹽酸金剛烷胺原料藥（附檢測方法）

分子式：C10H17N•HCl   分子量：187.71   CAS號：665-66-7

按干燥品計(jì)算，含C10H17N•HCl不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水或乙醇中易溶。
【鑒別】（1)取本品10mg，加水2ml溶解后，加鹽酸使成酸性，滴加硅鎢酸試液，即析出白色沉淀。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集369圖）*。
(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)

鹽酸金剛烷胺原料藥（附檢測方法）

【檢査】酸度取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631)，pH值應(yīng)為3.5-5.0。
有關(guān)物質(zhì)   取本品約1.Og，置分液漏斗，加5mol/L*溶液20ml，CHCl318ml，振搖10分鐘，靜置分層，取CHCl3層，加適量無水*振搖脫水，濾過，取濾液置20ml量瓶中，用CHCl3稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取金剛烷對照品約0.5g，置10ml量瓶中，加CHCl3溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液1ml，置100ml量瓶中，加供試品溶液1ml,用CHCl3稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521)試驗(yàn)，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為70℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至250℃，維持17分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃;檢測器溫度為300℃。取系統(tǒng)適用性溶液2μ1，注入氣相色譜儀，金剛烷胺峰與金剛烷峰的分離度應(yīng)大于20，金剛烷胺峰高的信噪比應(yīng)大于30。精密量取供試品溶液2μ1，注人氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，按歸一化法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于總峰面積的0.3%，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于總峰面積的1.0%。
【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，加O.O1mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701)，用*滴定液（0.1mol/L)滴定，兩個(gè)突躍點(diǎn)體積的差作為滴定體積。每1ml的*滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.77mg的C10H17N·HCl。