吲達(dá)帕胺

Indapamide

吲達(dá)帕胺原料藥（附檢測方法）

分子式：C16H16ClN303S   分子量：365.83   CAS號:26807-65-8
按干燥品計算，含C16H16ClN303S不得少于98. 5% 。

【性狀】 本品為類白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中幾乎不溶。熔點(diǎn)  本 品 的 熔 點(diǎn) （通 則 0612)為 162-167°C (以形成彎月面時的溫度作為全熔溫度）。

【鑒別】（1)取本品約50mg,加水3ml，振搖,加*試液0.5ml，振搖，微微加熱至近沸，放冷，濾過，濾液中加三氯化鐵試液3滴，搖勻，加*試液1-2滴，即產(chǎn)生棕紅色沉淀。(2)取本品約50mg，滴加*溶液（0.4→100)約1-2ml，制成飽和溶液，濾過，濾液中加硫酸銅試液1滴，即產(chǎn)生土黃色或棕色沉淀。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(4)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1275圖)*。

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（45：55:0.1)為流動相；檢測波長為240nm。取吲達(dá)帕胺對照品約20mg，精密稱定，置100ml置瓶中，加甲醇5ml溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，量取5ml加1mol/L*溶液2ml，搖勻，置水浴中加熱1小時，放冷后用1mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)至中性，用流動相稀釋至50ml，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，使吲達(dá)帕胺峰的保留時間約為12分鐘，吲達(dá)帕胺峰與相對保留時間約為1.26的降解產(chǎn)物峰的分離度應(yīng)大于6.0。測定法取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備液;精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取吲達(dá)帕胺對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

【類別】抗高血壓藥。

【制劑】（1)吲達(dá)帕胺片（2)吲達(dá)帕胺膠囊