藥用級羧甲淀粉鈉西安天正藥輔有限公司

羧甲淀粉鈉

Suojia Dianfenna

Sodium Starch Glycolate

本品為淀粉在堿性條件下與作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。按80%乙醇洗過的干燥品計算，含鈉（Na）應為2.0%～4.0%。

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在藥物制劑中除主藥以外的附加物，也可稱為輔料。[1]如片劑中的黏合劑、填充劑、崩解劑、潤滑劑；中藥丸劑中的酒、醋、藥汁等；半固體制劑軟膏劑、霜劑中的基質(zhì)部分；液體制劑中的防腐劑、抗氧劑、矯味劑、芳香劑、助溶劑、乳化劑、增溶劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、著色劑等均可稱為賦形劑。

【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水100ml振搖分散后，依法測定（通則0631）， pH值應為5.5～7.5。 氯化鈉 取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml，用硝酸銀滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于 5.844mg的NaCl。按干燥品計算，含氯化鈉不得過6.0%。

對賦形劑的一般要求是性質(zhì)穩(wěn)定，與主藥無配伍禁忌，不產(chǎn)生副作用，不影響療效，在常溫下不易變形、干裂、霉變、蟲蛀、對人體無害、無作用，不與主藥產(chǎn)生化學或物理作用，不影響主藥的含量測定等。

【含量測定】取本品1g，置錐形瓶中，加入80%乙醇20ml，攪拌，過濾；重復操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重，取約0.45g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加海藻糖50ml，搖勻，沸水浴上加熱回流2小時，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用 海藻糖洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml酸滴定液（0.1mol/L）相當于2.2mg的Na。 【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。 【貯藏】密封，在干燥處保存。