四．設備概況

（1）結構設計應簡單,可靠,拆裝簡便。

（2）為便于拆裝,更換,清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化,通用化,系統(tǒng)化零部件。

（3）設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,*,容易清洗,滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

（6）純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗證。

（7）制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道,輸送泵應定期清洗,消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

五.GMP的相關要求

1,結構設計應簡單,可靠,拆裝簡便。

2,為便于拆裝,更換,清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化,通用化,系統(tǒng)化零部件。

3,設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,*,容易清洗,滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

4,制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

5,注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

6,純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗證。

四．設備概況

（1）結構設計應簡單,可靠,拆裝簡便。

（2）為便于拆裝,更換,清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化,通用化,系統(tǒng)化零部件。

（3）設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,*,容易清洗,滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

（6）純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗證。

（7）制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道,輸送泵應定期清洗,消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

五.GMP的相關要求

1,結構設計應簡單,可靠,拆裝簡便。

2,為便于拆裝,更換,清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化,通用化,系統(tǒng)化零部件。

3,設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,*,容易清洗,滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

4,制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

5,注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

6,純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗證。