1 主題內(nèi)容
本方案制定了純化水、注射用水(純蒸汽)的驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)。
2 適用范圍
本方案適用于純化水、注射用水(純蒸汽)的驗(yàn)證。
3 引用標(biāo)準(zhǔn)
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003年版
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版
4 職責(zé)
設(shè)備工程部:負(fù)責(zé)水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及各設(shè)備的文件確認(rèn),并負(fù)責(zé)起草水系統(tǒng)的SOP及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,生產(chǎn)用水系統(tǒng)的運(yùn)行和請(qǐng)驗(yàn);質(zhì)量管理部:負(fù)責(zé)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)、文件檢查,并匯總整理驗(yàn)證報(bào)告。













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