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  • PGL-80B噴霧干燥制粒機原料容積250KG/鍋
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品牌

廠商性質

生產(chǎn)廠家

型號

訪問次數(shù)

7315

產(chǎn)地

江蘇常州市

更新時間

2018/5/14 9:00:00

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產(chǎn)品簡介

PGL-80B噴霧干燥制粒機原料容積250KG/鍋

1、綜述

背景:綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間,制粒間二設有PGL-80B噴霧干燥制粒機,為滿足設計規(guī)模需求,車間擬新購一臺PGL-80B噴霧干燥制粒機。

目的:為用戶和供應商提供噴霧干燥制粒機的設計、制造、采購、驗收和確認的依據(jù)。

PGL-80B噴霧干燥制粒機原料容積250KG/鍋詳細信息

PGL-80B噴霧干燥制粒機原料容積250KG/鍋

1、綜述  

背景:綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間,制粒間二設有PGL-80B噴霧干燥制粒機,為滿足設計規(guī)模需求,車間擬新購一臺PGL-80B噴霧干燥制粒機。  

目的:為用戶和供應商提供噴霧干燥制粒機的設計、制造、采購、驗收和確認的依據(jù)。 

范圍:本URS適用于噴霧干燥制粒機招標采購和加工制作。  

責任:需方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求,提供相關設備設施和服務,供方須對需方所提供的URS負保密責任。  

工藝描述:該設備集噴霧、干燥、流化、制粒于一體,一步法制粒。通過物料管道將物料輸送到噴霧干燥室,浸膏或漿料經(jīng)過噴霧、熱風沸騰在噴霧干燥室、捕集室形成流化床即沸騰狀,物料形成顆粒,通過熱交換熱空氣帶走流化床中顆粒的水分,干燥成干顆粒,zui后干顆粒通過物料管道放出收集。采用噴霧工藝,特別適用微輔料,熱敏性物料,功效比FL沸騰制粒機高1~2倍;適用于中成藥制備:顆粒劑、膠囊劑、片劑顆粒、或對顆粒進行包衣等。

2、法規(guī)標準  

法規(guī):除本URS特殊要求外,須滿足中國的cGMP法規(guī)要求,中國安全環(huán)保法規(guī)。JB/T20046-2005《藥用噴霧干燥制粒機》

3、供貨范圍 

噴霧干燥制粒機1臺套,易損備件、技術資料1套(中文版)、合格證、到貨清單。 

4、術語說明


詞語

定義

I/O 

Input/Output輸入/輸出

IQ

Installation Qualification  安裝驗證

OQ

Operational Qualification   操作驗證

EHS

Environment Health Safety   環(huán)境  健康  安全

FAT

Factory Acceptance Test  工廠接收測試

SAT

Site Acceptance Test  現(xiàn)場接收測試

5、技術要求 

5.1生產(chǎn)工藝要求


需求編號

需求

必需/期望


URS001

原料容積980L

必需


URS002

zui大生產(chǎn)能力:250KG/鍋,zui小生產(chǎn)能力:100KG/鍋

必需


URS003

□成品率:收率99%,顆粒粒度20~60目之間,干燥后物料含水量<3%,采用噴霧造粒工藝,一次成品率>85%。

□加料方法:利用引風機產(chǎn)生負壓,將IBC料桶或其它容器內的混合粉吸到沸騰床內,按照工藝參數(shù)實現(xiàn)混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。

□出料方式:流化床干燥機通過真空出料,自動完成出料。

必需


URS004

流化床的真空出料設備的上料高度與干法制粒機進料口高度相匹配。

必需


URS005

流化床一步制粒時制成的顆粒均勻度應得到有效控制。

必需


URS006

流化床的真空出料設備出料階段的物料損耗應不超過0.05%

必需


URS007

流化床進風速度控制應能滿足沸騰干燥功能要求,能檢測、顯示并無級自動控制風速(風量),風量控制精度控制在±5% 范圍內。流化床進風溫濕度控制應能滿足沸騰干燥功能要求,能檢測、顯示并無級自動控制風溫,溫度控制精度控制在目標值±2℃;能檢測、顯示室外進風口空氣濕度,經(jīng)過除濕處理的空氣濕度確保在××克/公斤干空氣以下。

必需


URS008

流化床的排風溫度控制應能檢測、顯示風溫;溫度檢測精度控制在±2℃,配備終點溫度控制停機功能。

必需


URS009

流化床的控制系統(tǒng)可設置、儲存并自動執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)(風量、進風溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動泵流量、鍋體真空度、出風終點控制溫度);可分級設置技術參數(shù)修改權限。

必需


URS010

流化床的控制系統(tǒng)應具備檢測、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):原料容器與進風之間的壓差、擴散室與出風過濾器之間的壓差、所有進排風過濾器的壓差、霧化空氣壓力,物料溫度、排風溫度。

必需


URS011

流化床的控制系統(tǒng)應具備檢測、顯示、設置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):進風風速(空氣流量)、噴漿蠕動泵流量、進風的溫度和濕度、排風終點溫度,抖袋時間和頻率、運行時間。

必需

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