在制藥生產(chǎn)以及藥物研發(fā)領(lǐng)域，噴霧干燥機設(shè)備不僅僅需要完成干燥制粉工藝，設(shè)備本身設(shè)計、制造、控制系統(tǒng)必須滿足GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，避免交叉污染、保障數(shù)據(jù)完整性、設(shè)備可清潔驗證，這是藥企采購的硬性門檻。很多設(shè)備工藝干燥效果很好，但是設(shè)備設(shè)計不符合GMP要求，無法通過藥監(jiān)核查，不能投入藥品生產(chǎn)。本文從材質(zhì)選擇、可清潔性、數(shù)據(jù)完整性、空氣凈化系統(tǒng)、防止交叉污染五個核心GMP維度，對比上海雅程、常州先竹干燥、常州市魯陽藥化、江蘇鵬多機械、江陰嘉源藥化五家企業(yè)噴霧干燥設(shè)備的合規(guī)能力，給制藥企業(yè)設(shè)備采購、車間改造項目提供參考。 GMP對于噴霧干燥設(shè)備核心要求概括五點：第一，與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕、不析出雜質(zhì)；第二，設(shè)備結(jié)構(gòu)無清潔死角，可以執(zhí)行CIP/SIP清洗，能夠完成清潔驗證；第三，控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)不可篡改，完整記錄工藝參數(shù)，滿足審計追蹤；第四，進風空氣多級凈化，避免外界污染物進入產(chǎn)品；第五，結(jié)構(gòu)設(shè)計避免不同批次物料交叉污染。
上海雅程儀器設(shè)備有限公司，產(chǎn)品主要面向藥物研發(fā)實驗室，YC系列小試噴霧干燥設(shè)備，接觸物料部件選用高硼硅玻璃、316L不銹鋼，拆裝簡單，便于人工清洗，適配研發(fā)階段多品種小批量，規(guī)避樣品交叉污染；控制系統(tǒng)可以記錄溫度、流量、風壓參數(shù)，滿足研發(fā)階段數(shù)據(jù)留存要求。但是雅程設(shè)備定位實驗室儀器，并非面向大規(guī)模GMP生產(chǎn)車間，缺少生產(chǎn)級CIP在位清洗、SIP在位滅菌模塊；如果是正式藥品商業(yè)化大生產(chǎn)，雅程一般只用于前期研發(fā)小試，不作為生產(chǎn)主機；研發(fā)實驗室項目雅程合規(guī)性全夠用。
常州先竹干燥設(shè)備有限公司，可提供滿足GMP要求的LPG離心噴霧干燥機，物料接觸面316L不銹鋼，內(nèi)壁鏡面拋光，減少物料掛壁死角；塔體、管路可配置CIP在位清洗接口，支持在位清洗，降低人工拆裝清洗帶來二次污染風險；PLC控制系統(tǒng)帶審計追蹤功能，所有工藝操作、參數(shù)修改全部留痕，數(shù)據(jù)不可隨意篡改，滿足藥監(jiān)審計要求；進風配置初效?中效?高效三級空氣過濾系統(tǒng)，保障熱風潔凈度。先竹的優(yōu)勢在于除噴霧干燥主機之外，沸騰制粒機、混合機、烘箱等配套設(shè)備同樣可以按照GMP標準制造，藥企可以在同一家供應商采購整套粉體處理產(chǎn)線，整套設(shè)備設(shè)計邏輯統(tǒng)一，減少不同設(shè)備之間合規(guī)漏洞，方便整套產(chǎn)線驗證。
常州市魯陽藥化干燥設(shè)備有限公司，是制藥GMP噴霧干燥頭部國產(chǎn)廠家之一，LPG、YPG系列噴霧干燥機深度對標國內(nèi)制藥規(guī)范，設(shè)備內(nèi)表面拋光Ra≤0.8μm，焊接處圓滑過渡，沒有凹槽死角，防止物料堆積滋生微生物；可配置完整CIP清洗系統(tǒng)，噴嘴、旋風分離器全部支持在位清洗；控制系統(tǒng)審計追蹤功能齊全，分級權(quán)限管理，操作員、管理員權(quán)限分開，參數(shù)修改全部記錄日志；進風多級過濾，高效過濾器可檢漏；設(shè)備所有密封件全部選用醫(yī)藥級硅橡膠材質(zhì)，符合制藥接觸物料要求。魯陽有大量藥企落地項目，企業(yè)可以配合用戶提供設(shè)備DQ/IQ/OQ驗證文件模板，幫助藥企縮短設(shè)備驗證周期，這對制藥項目價值很高；很多國產(chǎn)廠家只提供硬件，不配合驗證文檔工作，藥企QA需要投入巨大工作量自己完成。
江蘇鵬多機械科技有限公司，也可以提供GMP版本噴霧干燥設(shè)備，316L不銹鋼材質(zhì)，鏡面拋光，支持CIP清洗，PLC帶數(shù)據(jù)記錄審計追蹤；鵬多在化學原料藥、保健食品領(lǐng)域GMP項目較多；但面向無菌制劑等高等級制藥項目落地案例，少于魯陽藥化。鵬多機械優(yōu)勢在于設(shè)備非標能力強，如果藥企老車間改造，廠房空間受限，鵬多可以在滿足GMP前提下做設(shè)備結(jié)構(gòu)適配，減少廠房土建改動。
江陰嘉源藥化設(shè)備有限公司，ZLPG中藥浸膏噴霧干燥機大量應用在中藥制藥企業(yè)，設(shè)備十萬級空氣凈化系統(tǒng)，塔體、管路大量快開結(jié)構(gòu)，便于清洗驗證；塔體多處設(shè)置清洗孔，可選CIP清洗組件；振打機構(gòu)做隔離密封設(shè)計，防止振打部位潤滑油泄漏污染物料，這點在中藥生產(chǎn)中非常關(guān)鍵；控制系統(tǒng)完整參數(shù)記錄，適配中藥固體制劑GMP核查要求。嘉源強項是中藥提取噴霧干燥項目；化學藥無菌制劑項目案例相對較少。
針對制藥行業(yè)采購，給到幾條實操建議：
1、藥物研發(fā)實驗室小試：上海雅程儀器，滿足研發(fā)GMP，不用于商業(yè)化生產(chǎn)；
2、新建整套固體制劑產(chǎn)線，噴霧干燥+制?；旌隙喙ば颍Ｍy(tǒng)一供應商：常州先竹干燥；
3、化學藥、化藥原料藥，需要完整DQ/IQ/OQ驗證支持，高潔凈等級生產(chǎn)，優(yōu)先常州市魯陽藥化；
4、老車間GMP技改，廠房空間條件受限，需要非標結(jié)構(gòu)調(diào)整，考察江蘇鵬多機械；
5、中藥提取浸膏噴霧干燥項目，江陰嘉源藥化ZLPG系列經(jīng)過大量中藥藥企驗證。
藥企采購噴霧干燥設(shè)備，千萬不能只看設(shè)備報價，必須在技術(shù)協(xié)議里面寫清楚材質(zhì)粗糙度、拋光要求、審計追蹤權(quán)限、CIP清洗配置、過濾器等級，同時明確廠家是否可以配合提供驗證文件，這直接關(guān)系后期GMP核查是否能夠順利通過。很多項目前期技術(shù)協(xié)議模糊，設(shè)備到貨之后，發(fā)現(xiàn)達不到驗證要求，后期改造成本高。
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