工藝用水在藥品生產(chǎn)中使用廣泛，是制藥過程中一種十分重要的原料，也是制藥設(shè)備清洗過程中*的材料，制藥工藝用水的質(zhì)量如何，直接影響到藥品的質(zhì)量和用藥安全。本文將從工程項目的角度，以純水系統(tǒng)為例，簡單闡述新系統(tǒng)工程項目各個階段的質(zhì)量風(fēng)險控制點。

URS階段

通常新購或改造一個水系統(tǒng)，需先由使用方提出URS（UserRequirementsSpecifications用戶需求標(biāo)準(zhǔn)），URS為整個系統(tǒng)設(shè)計、施工、調(diào)試及zui終驗收提供技術(shù)依據(jù)，供貨商將利用此文件來設(shè)計和制造，用戶將此文件作為驗收的依據(jù)之一。

該階段的風(fēng)險控制點如下：

風(fēng)險：籠統(tǒng)的URS條款，比如提出需滿足GMP、FDA要求，對于系統(tǒng)的設(shè)計、驗證都沒有任何指導(dǎo)意義。

風(fēng)險控制方案：URS的提出應(yīng)遵循SMART原則（S=Specifiable具體的、M=Measurable可度量的、A=Achievable可實現(xiàn)的、R=Realistic現(xiàn)實性、T=Time-based有時限）。

招標(biāo)及采購階段

風(fēng)險1

成本與質(zhì)量的矛盾。制定預(yù)算時未充分考慮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；或一味地追求過高要求配置而忽略了成本。

風(fēng)險控制方案：在項目預(yù)算階段準(zhǔn)備URS，確定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，項目預(yù)算在此基礎(chǔ)上制定。

風(fēng)險2

水機(jī)及分配系統(tǒng)供應(yīng)商水平、技術(shù)水平及驗證水平低，造成系統(tǒng)質(zhì)量差，驗證及項目管理混亂。

風(fēng)險控制方案：

在合同簽署前進(jìn)行供貨商審計工作，充分考察供貨商的技術(shù)背景，有無案例。必要時建議做現(xiàn)場審計，對供貨商的設(shè)計能力、加工制造能力驗證水平以及項目管理能力做充分地考察，可以保證整個后續(xù)的項目順利進(jìn)行。

如果用戶缺乏相關(guān)背景知識，也可以選擇工程管理公司來協(xié)助做整個工程項目管理，可以有效地降低從設(shè)計到施工，直到zui后驗收過程中的風(fēng)險。

合同付款條件清晰：采取分階段付款的方式，有效地降低因供貨商技術(shù)水準(zhǔn)不高、信譽度低而給用戶造成的經(jīng)濟(jì)損失。

風(fēng)險3

合同內(nèi)容模糊，比如：供貨范圍、品牌、服務(wù)內(nèi)容不清；驗收及付款條款不清；水機(jī)與分配系統(tǒng)合同范圍界面不清晰。

風(fēng)險控制方案：

合同除商業(yè)條款外，應(yīng)準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)條款，將PI&D、組件清單作為附件；

單獨簽署技術(shù)服務(wù)條款，詳細(xì)說明DQ/FAT/SAT/售后及其他驗證服務(wù)的范圍及內(nèi)容。

設(shè)計及DQ階段

一般分為兩個部分充分考慮。一個是作為用戶方的關(guān)注點，另一個為作為供貨商方的關(guān)注點。

供貨商方的設(shè)計關(guān)注點

設(shè)計的風(fēng)險控制點包括：

原水水質(zhì)及使用點水質(zhì)要求。設(shè)計應(yīng)基于當(dāng)?shù)卦此|(zhì)進(jìn)行。而我國幅員遼闊，各地水質(zhì)差異很大，適用于一個地區(qū)的成功方案，在其他區(qū)域可能并不適合。

使用點水量、使用頻率、使用點、水溫及水壓要求。充分考慮峰值用水量，比如CIP用水、工藝用水，以進(jìn)行系統(tǒng)能力、分配泵及管道的設(shè)計計算。

工廠布局圖、輔助設(shè)施情況、安裝及運行的限制因素，以進(jìn)行合理的布局設(shè)計。