資料簡介
本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和 結(jié)腸腸溶膠囊兩種依據(jù) 2025 版《中國藥典》崩解時限檢查法（通則 0921）腸溶膠囊劑 項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。采用 YJH-0921N 自動觸屏崩解時限儀 腸溶明膠空心膠囊崩解時限測定方案
關(guān)鍵詞：腸溶明膠崩解、腸溶膠囊崩解、崩解時限檢查
關(guān)鍵點： 1. 兩步檢測：人工胃液 1h 不崩解，轉(zhuǎn)人工腸液崩解 2. 核心判定：酸中無破損，腸液中崩解 3. 控溫 37℃±0.5℃，介質(zhì)、轉(zhuǎn)速遵藥典 4. 保障腸溶定位釋放，規(guī)避藥物胃內(nèi)釋放刺激 5. 藥典必檢指標，把控膠囊腸溶核心功能
測試步驟： 1. 取 6 粒膠囊，分別放入崩解儀吊籃，浸入 37℃±0.5℃人工胃液，恒溫振搖 1h。 2. 觀察膠囊，無崩解、裂縫為酸相合格，隨即轉(zhuǎn)移至同溫度人工腸液中。 3. 繼續(xù)振搖，記錄膠囊崩解時間，符合藥典時限要求即為合格。 4. 判定：酸中 1h 不崩解，腸液內(nèi)全崩解，不合格不得過 1 粒。
推薦儀器： YJH-0921N自動觸屏崩解時限儀
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