藥用級聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油 巴斯夫進口輔料

藥用級聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油 巴斯夫進口輔料

化學(xué)名稱：聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油

英文縮寫：PS40 或 Cremophor EL

CAS號：9004-98-6

化學(xué)式：C?H??O?(C?H?O)?（n≈40，分子量約1000~1500道爾頓）。

性狀：淡黃色至琥珀色黏稠液體，微有特殊氣味，易溶于水、乙醇和有機溶劑。

HLB值：14.5（親水親油平衡值，適合作為O/W型乳化劑）。

CMC值：約0.05%（臨界膠束濃度，影響增溶效果）。

醫(yī)藥應(yīng)用：

注射劑

靜脈注射脂肪乳：作為乳化劑（如英脫利匹特®）。

蛋白質(zhì)藥物：穩(wěn)定單抗、酶類藥物（如曲妥珠單抗注射液）。

難溶性藥物：增溶紫杉醇（如Taxol®注射液）。

口服制劑

混懸劑：增溶難溶性藥物（如布洛芬混懸液）。

片劑：作為粘合劑或崩解輔助劑（需控制用量）。

外用制劑

乳膏/凝膠：改善皮膚滲透性（如激素類藥膏）。

滴眼液：增溶防腐劑（如苯扎氯銨）。

項目   要求

純度    聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油含量≥98%（HPLC法），游離脂肪酸≤2%。

重金屬    ≤10 ppm（符合ChP、USP、EP標準）。

內(nèi)毒素    ≤0.1 EU/mL（注射級需≤0.01 EU/mL）。

微生物限度    需氧菌總數(shù)≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g，不得檢出致病菌。

pH值    5.0~7.0（10%水溶液）。